生物类似药相关论文
目的 系统评价曲妥珠单抗生物类似药与原研药治疗人表皮生长因子受体2（HER-2）阳性乳腺癌的有效性和安全性，为临床治疗提供循证证据。......
目的 比较贝伐珠单抗原研药安维汀与国产生物类似药安可达在与化疗药物联用治疗的方案中，两者的疗效和不良反应是否具有显著性差异，......
本文旨在结合纳武利尤单抗现有临床试验情况并参考相关指导原则及文献，对其生物类似药临床比对研究设计的敏感人群、终点指标、等效......
目的：探讨生物类似药质量相似性评价和技术要求。方法：调研国内外生物类似药质量相似性研究和评价相关技术指南，结合生物类似药的研发......
随着生物技术产业的发展,韩国开始把重点放在提升生物医药制造和临床标准上,逐步从生产仿制药转变为开发更多新分子实体、生物制品......
目的：探讨生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑。方法：通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况，调研国内外生物类......
目的：探讨阿达木单抗生物类似药相似性评价和适应症外推的药学考量。方法：通过调研国内外已获批阿达木单抗生物类似药申报情况，结合研......
目的 比较贝伐珠单抗生物类似药与贝伐珠单抗原研药治疗非小细胞肺癌(NSCLC)的有效性、安全性和免疫原性,为临床用药提供循证参考.......
目的 探索并分析美国生物制品注册早期相关知识产权制度.方法 通过查阅国内外文献,回顾美国《生物制品价格竞争与创新法案》颁布的......
单克隆抗体(monoclonal antibody,简称单抗)药物近年来得到快速发展,但研发周期长和成本高使其患者可及性有待提高.单抗生物类似药......
阿达木单抗(Humira?)自上市以来,以其确切的靶向作用在自身免疫性疾病患者显示出临床价值.阿达木单抗的专利在美国2016年到期、欧......
目的:使用糖型调节试剂优化地诺单抗(denosumab)生物类似药的N-糖基化修饰,使其主要糖型G0F和G1F的比例与地诺单抗高度类似.方法:......
低分子量肝素(LMWHs)是临床常用抗凝药物,其生物类似药在近年来得到不断发展.作为大分子生物制剂,LMWHs结构及制备工艺复杂,且部分......
目的:为生物类似药的研发提供参考和借鉴.方法:通过查阅国内外大量文献,结合生物类似药相关法规,重点对生物类似药的理化特性、生......
目的:探索阿卡替尼(Aca)联合利妥昔单抗(RTX)生物类似药HLX01增强对耐RTX的非生发中心B细胞样(非GCB型)弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)......
近年来,我国已经批准了多个生物类似药注册上市.在开展生物类似药药学研究与评价时,候选药与原研药的质量相似性是“生物类似药”......
生物类似药的临床应用面临诸多问题,临床长期应用的有效性与安全性监测、未获批适应证的外推应用、互换用药及药物警戒等方面亟待......
目的 为完善我国生物类似药专利纠纷解决程序提出相应建议.方法 深入研究美国生物类似药专利纠纷解决程序的法律基础、实施方式,并......
目的 随着生物制药的市值从2002 年的460 亿美元增长至2020 年预估的3900 亿美元，生物类似药也显现出前所未有的重要性。生物药需求......
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与己获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品.要做到生物类似药与参照药具有可互......
生物类似药发生免疫原性的常见危险因素主要包括产品因素、给药因素与患者因素。产品因素是引起机体免疫原性的主要因素。为得到高......
2007年，欧洲药品管理局的人用药品委员会(CHMP )发布了针对生物技术公司生产的治疗性蛋白质免疫原性测定的指南，对欧洲药品审评局对......
生物类似药的研发和评价应遵循比对原则、逐步递进原则、一致性原则、相似性评价原则进行.生物类似药免疫原性评价应遵循非临床免......
目的验证受试品(抗人CD20嵌合单克隆抗体,biosimilar,B)与参比品(利妥昔单抗,rituximab,美罗华,reference,R)在方法学上的类似性。......
生物制药在全球范围内的应用日益广泛，在肿瘤治疗及肿瘤支持治疗领域占重要地位，随着原研药物专利到期，应运而生的便是生物类似药。生......
本文旨在为中国生物类似药上市后临床用药互换监管政策与实践提出建议.查阅文献和相关政策,简述中国生物类似药发展现状,梳理欧美......
曲妥珠单抗能特异性阻断人表皮生长因子与人表皮生长因子受体-2结合,达到抑制肿瘤生长的作用。伴随其原研药专利相继在各地到期,众......
由于生物大分子复杂结构的微小差异可能导致临床有效性和免疫原性等的改变,目前大多数生物类似药的上市仍然需要一项/多项Ⅲ期临床......
帕妥珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体,在我国已获批用于人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌的早期和晚期患者的治疗.近年来,随着本品......
本文介绍了韩国生物药产业的发展背景,分析其政策框架,并以韩国生物药企业Celltrion为研究对象,通过梳理其生物药产品的发展历程,......
生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。要做到生物类似药与参照药具有可互......
阿达木单抗是美国雅培公司原研的一种重组全人源化肿瘤坏死因子-α(tumor necrosis factor alpha,TNF-α)单克隆抗体注射液,在我国......
奥马珠单抗是一种重组的人源化抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体,我国已批准用于IgE介导的中至重度过敏性哮喘。目前,奥马珠单抗在中......
托珠单抗注射液是一种人源化抗人白细胞介素6受体单克隆抗体制剂,在我国已获批用于成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎患者......
基于逐步递进原则,生物类似药必须在理化特性、生物活性、药代动力学、有效性和安全性(包括免疫原性)方面与参照药具有相似性。生......
近年,生物类似药研发的热度日增,已有近200个单抗生物类似药候选药进入临床研究阶段,其中阿达木单抗(adamumab)是申报量最高的生物......
