【摘 要】
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生物类似药的研发和评价应遵循比对原则、逐步递进原则、一致性原则、相似性评价原则进行.生物类似药免疫原性评价应遵循非临床免疫原性评价策略、临床免疫原性评价策略及综合评价策略。在生物类似药的生产中，不同生物技术公司不同药物种类所用的工具细胞和蛋白纯化技术都不同，由生产工艺不同带来的制剂中的杂质也不同。因此，在治疗应用中，生物类似药的免疫原性问题必须要予以特别重视。大多数生物技术药物仅会在少数患者身上诱
【机 构】
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第二军医大学药物安全性评价中心,上海200433
【出 处】
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中国药理学会安全药理学专业委员会成立大会暨第四届安全药理学国际学术研讨会
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生物类似药的研发和评价应遵循比对原则、逐步递进原则、一致性原则、相似性评价原则进行.生物类似药免疫原性评价应遵循非临床免疫原性评价策略、临床免疫原性评价策略及综合评价策略。在生物类似药的生产中，不同生物技术公司不同药物种类所用的工具细胞和蛋白纯化技术都不同，由生产工艺不同带来的制剂中的杂质也不同。因此，在治疗应用中，生物类似药的免疫原性问题必须要予以特别重视。大多数生物技术药物仅会在少数患者身上诱发抗体。因此上市后的检测就显得尤为重要。当对免疫原性数据进行分析研究时，应结合ADA的产生、PK/PD的变化以及临床不良事件发生情况进行综合评估。
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