利妥昔单抗是美国基因泰康公司原研的一种基因工程合成的人鼠嵌合单克隆抗体,能特异性结合B细胞的CD20抗原,通过抗体依赖性细胞毒作用(ADCC)和补体依赖的细胞毒作用(CDC)两种途径杀伤CD20阳性的B淋巴细胞.1997年获得美国FDA批准上市,之后该药物在欧洲和日本等地相继上市,已经批准的适应证包括了非霍奇金淋巴瘤(NHL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、类风湿关节炎(RA)、多血管性肉芽肿(GPA)、显微镜性多发性血管炎(MPA)和中至重度成人寻常型天疱疮.在我国利妥昔单抗于2000年获批上市,批准适应证包括非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病.利妥昔单抗已成为目前抗肿瘤生物类似药的研发热点之一.本文将从审评角度,讨论利妥昔单抗生物类似药的临床研究方案设计及相关审评考虑,以期规范和促进我国利妥昔单抗生物类似药的研发.