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经口吸入制剂是多种呼吸系统疾病的首选给药方式，具有起效快、药物不良反应少等优势。我国大部分为原研进口产品，开发仿制药具有很大......
自体CAR-T（chimeric antigen receptor T cell）细胞治疗产品在肿瘤治疗，尤其是血液系统肿瘤治疗方面取得了重大突破，但细胞来源等工艺......
结直肠癌（colorectal cancer,CRC）是中国恶性肿瘤发病率和死亡率均较高的肿瘤，改善患者生存状态是其重要的治疗目标。伴随新药研发进......
帕妥珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体,在我国已获批用于人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌的早期和晚期患者的治疗.近年来,随着本品......
奥马珠单抗是一种重组的人源化抗免疫球蛋白E(IgE)单克隆抗体,我国已批准用于IgE介导的中至重度过敏性哮喘。目前,奥马珠单抗在中......
托珠单抗注射液是一种人源化抗人白细胞介素6受体单克隆抗体制剂,在我国已获批用于成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎患者......
利妥昔单抗是美国基因泰康公司原研的一种基因工程合成的人鼠嵌合单克隆抗体,能特异性结合B细胞的CD20抗原,通过抗体依赖性细胞毒......
本文参考国内外相关技术指导原则及文献,针对皮肤局部外用仿制药研发和评价面临的复杂性与挑战,从与参比制剂质量等同性考虑,提出......
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