【摘 要】
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托珠单抗注射液是一种人源化抗人白细胞介素6受体单克隆抗体制剂,在我国已获批用于成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎患者。因原研产品分子保护专利已到期,该品种已成为生物类似药的研发热点之一。目前,境内外尚无托珠单抗注射液生物类似药上市。本文将从审评视角探讨该品种生物类似药的临床研究设计要点,以期为托珠单抗生物类似药的临床研发提供参考。
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托珠单抗注射液是一种人源化抗人白细胞介素6受体单克隆抗体制剂,在我国已获批用于成人类风湿关节炎、全身型幼年特发性关节炎患者。因原研产品分子保护专利已到期,该品种已成为生物类似药的研发热点之一。目前,境内外尚无托珠单抗注射液生物类似药上市。本文将从审评视角探讨该品种生物类似药的临床研究设计要点,以期为托珠单抗生物类似药的临床研发提供参考。
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