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帕妥珠单抗注射液生物类似药临床试验设计及审评的考虑

来源 :中国临床药理学杂志 | 被引量 : 0次 | 上传用户：aspbasicer

【摘 要】

：

帕妥珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体,在我国已获批用于人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌的早期和晚期患者的治疗.近年来,随着本品的专利即将到期,成为了抗肿瘤生物类似药的

【作 者】

：

夏琳 宋媛媛 郝瑞敏 潘建红 王玉珠 赵骏 季双敏 杨志敏 

【机 构】

：

国家药品监督管理局 药品审评中心,北京100022

【出 处】

：

中国临床药理学杂志

【发表日期】

：

2021年18期

【关键词】

：

生物类似药 帕妥珠单抗 临床研究设计 审评考虑 

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帕妥珠单抗是一种重组人源化单克隆抗体,在我国已获批用于人表皮生长因子受体2阳性乳腺癌的早期和晚期患者的治疗.近年来,随着本品的专利即将到期,成为了抗肿瘤生物类似药的研发热点之一.本文将从审评角度,讨论帕妥珠单抗生物类似药的临床研究方案的设计及相关审评考虑,以期为我国帕妥珠单抗生物类似药的研发提供参考.

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