【摘 要】
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经口吸入制剂是多种呼吸系统疾病的首选给药方式，具有起效快、药物不良反应少等优势。我国大部分为原研进口产品，开发仿制药具有很大的临床需求。但与其他剂型相比，由于复杂的剂型、递送系统、装置等原因，经口吸入制剂仿制药的评价具有一定的特殊性和复杂性。对于境外已上市境内未上市产品的经口吸入制剂仿制药，评估是否需要开展“以支持中国患者的安全性和有效性评价”为目的的临床试验（以下简称“试验”）来支持注册上市是仿
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经口吸入制剂是多种呼吸系统疾病的首选给药方式，具有起效快、药物不良反应少等优势。我国大部分为原研进口产品，开发仿制药具有很大的临床需求。但与其他剂型相比，由于复杂的剂型、递送系统、装置等原因，经口吸入制剂仿制药的评价具有一定的特殊性和复杂性。对于境外已上市境内未上市产品的经口吸入制剂仿制药，评估是否需要开展“以支持中国患者的安全性和有效性评价”为目的的临床试验（以下简称“试验”）来支持注册上市是仿制药开发的重要一环。本文详细介绍境外已上市境内未上市经口吸入制剂仿制药开展“试验”的目的；重点梳理是否需要开展“试验”的评价逻辑、提供评价案例、介绍其他相关问题；为研发过程关键阶段的资料调研和整理评价提供建议等。以期为我国经口吸入制剂仿制药的临床研究策略提供参考。
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