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生物制药在全球范围内的应用日益广泛，在肿瘤治疗及肿瘤支持治疗领域占重要地位，随着原研药物专利到期，应运而生的便是生物类似药。生物类似药被定义为与原研药物高度相似、但不完全相同的生物药品，其研发及审评过程均不同于小分子化学仿制药。生物类似药有望降低全球范围内医疗保健系统的支出，在肿瘤治疗领域，正迎来利妥昔单抗、曲妥珠单抗和贝伐珠单抗生物类似药的研发热潮，有望在未来的几年中优化临床决策及患者治疗选择，降低政府医药费用支出。文章介绍了生物类似药的研发现状，重点介绍了肿瘤领域生物类似药研发所面临的机遇及挑战。