【摘 要】
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目的：探讨生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑。方法：通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况，调研国内外生物类似药相关技术指南进展和核心内容，基于研发和审评的实践经验，形成相关技术考虑。结果与结论：生物类似药相似性评价应基于药学、非临床、临床的相似性比对研究结果进行整体相似性评价。对于药学及非临床对比研究中存在的不确定性，应针对性开展临床比对试验。临床试验设计应重点关注研究人群选择
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目的：探讨生物类似药相似性评价及临床试验设计的关键技术考虑。方法：通过梳理近年来国内外生物类似药临床研发情况，调研国内外生物类似药相关技术指南进展和核心内容，基于研发和审评的实践经验，形成相关技术考虑。结果与结论：生物类似药相似性评价应基于药学、非临床、临床的相似性比对研究结果进行整体相似性评价。对于药学及非临床对比研究中存在的不确定性，应针对性开展临床比对试验。临床试验设计应重点关注研究人群选择、给药途径和剂量、有效性终点、评价时间点、研究周期等一系列关键要素，以建立敏感模型，进而充分评估临床相似性并支持适应症的科学外推。
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