美国食品药品管理局相关论文
美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治......
美国食品药品管理局（FDA）于2022年2月发布了“人用处方药治疗性蛋白质和选择药品说明书的免疫原性信息——内容和格式”供企业用的指......
目的：对我国药品附条件批准上市相关政策和实施情况进行深入分析和探讨，参考美国与欧盟药品附条件上市政策，对我国附条件批准上市的实......
美国食品药品管理局（Food and Drug Administration,FDA）于2022年2月发布了“用于急性疼痛的非阿片类镇痛药的开发供企业用的指导原......
在美国用于疾病防治的烟草制品或其衍生产品不属于烟草产品,按照药品或药械管理,其适应症包括尼古丁成瘾、预防复发或缓解其戒断症......
上市前药物和医疗器械安全性信息主要来自临床试验,而观察受试者对试验药物和器械反应的是研究者,因此,研究者的不良事件报告至关......
狂犬病是由狂犬病毒引起的急性传染病,及时给予暴露后预防(PEP)可阻止临床症状出现.PEP由清洗伤口、给予狂犬病疫苗和在伤口内和周......
埃博拉病毒(Ebolavirus, EBOV)是引起人类及其他哺乳动物埃博拉出血热的病原体，由于死亡率高达70%-90%，疾病的早期诊断与及时治疗显......
静脉组织型纤溶酶原激活剂（tissue plasminogen activator，tPA）是目前公认的急性卒中标准治疗。1996年，美国食品药品管理局在美国国立......
经肠内饲管给药的口服药品的需求增多,但以往对此研究不够深入细致,监管力度也不大.为确保这种给药方式安全有效,美国食品药品管理......
慢性疼痛(chronic pain)原因及发病机制复杂,持续时间长,治疗方法手段多样,临床疗效不尽如人意,成为广受关注的医疗和社会问题。近......
正在兴起的主方案临床研究模式有加快药物开发、缩短开发时间等优点,但实施起来也有一定难度。美国食品药品监督管理局(FDA)为了给......
2010年10月28日，美国食品药品管理局（FDA）批准治疗成人精神分裂症新药Latuda（1urasidoneHCI），剂型为片剂，由Sunovion Pharmaceuticals Inc......
美罗华是一种人鼠嵌合的CD20抗体,是美国食品药品管理局第1个批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤的单克隆抗体.大量的体外数据和前临床研......
2011年5月31日，美国食品药品管理局（FDA）发布含屈螺酮避孕药的安全性提示，称该药可能因凝血增加女性使用者发生血栓的风险，并展开了风险......
2011年11月18日美国食品药品管理局（FDA）批准欧文氏菌源性的天门冬酰胺酶（Erwinaze）治疗对大肠杆菌制取的天冬酰胺酶和培加帕酶化疗药......
目前由于哺乳期用药的人体数据极其缺乏,对哺乳期药物治疗以及是否继续母乳喂养往往难以做出准确决策。美国食品药品管理局(FDA)于......
美国食品药品管理局(FDA)的“供企业用药-械和生物制品-器械组合产品的桥接指导原则(草案)”详细描述了药-械组合产品注册申请人,......
美国食品药品管理局(FDA)批准巴斯夫公司的高分子吸收树脂(SAP)可以用于与食品非接触的包装中.用在这方面的SAP是巴斯夫公司生产并......
氘代药物是将原研药物分子结构中特定位置的氢原子替换为氘原子的一类药物.Deutetrabenazine(DTBZ,商品名:Austedo(R))于2017年获......
2012年5月11日，美国食品药品管理局准予“Truvada”作为艾滋病预防药物，正式允许非病毒携带者用于预防艾滋病传染。美国总统奥巴马在......
美国食品药品管理局（简称FDA）为直属美国健康及人类服务部管辖的联邦政府机构，在美国乃至全球都有极其巨大的影响，有“美国人健康守护......
干细胞与组织工程的新理论、新方法、新成果研究日新月异，层出不穷，笔者仅就2011年干细胞与组织工程研究的一些情况加以总结供读者参......
一，英国食品药品管理局（FDA）对宠物食品的管理美国食品药品管理局（FDA）负责联邦食品、药品以及化妆品法案的执行。在此法案下，FDA相应的......
2012年12月20日．美国食品药品管理局（FDA）与中国谈判相关的动物标示和追溯体系．并发布最终规则。美国食品药品管理局称．对进口活动物的......
目前，艾滋病仍无法彻底根治，临床上多采用综合治疗，其中抗逆转录病毒治疗（ART）是最重要的方法。ART药物联合应用后作用于HIV复制的不同......
根据医药行业咨询公司IMS health的预测，2010年全球医药市场的份额达8500亿美元。未来几年，整个行业的发展将会保持5％~8％的增长率，预计2......
近日,美国食品药品管理局（FDA）宣布,将对进口橙汁采取＂检查并扣留＂的措施,以检查产品是否含有多菌灵。美国环保局目前尚未制定橙汁中多......
雅培公司日前宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经批准了其醋酸亮丙瑞林一个新的45mg 6个月治疗的配方，用于晚期前列腺癌患者的姑息治疗......
美国食品药品管理局近日发布了G／TBT／N／USA／446号通报，标题为：牛奶和奶油制品以及酸奶制品，撤销低脂酸奶和脱脂酸奶标准，并且修订酸奶标准......
美国食品药品管理局（FDA）表示对双酚A（BPA）可能产生的健康风险问题正密切关注。双酚A是在塑料瓶和食品包装中广泛使用的一种成分，FDA曾......
美国食品药品管理局（FDA）拟建立一套商业性的食品运输安全标准，并提供一份相关的指导文件，该文件旨在减少在食品运输过程中的物理、化......
2012年8月29日美国食品药品管理局（FDA）发布通报称，应一家公司的请求，FDA拟修订食品添加剂法规，批准VD2面包酵母用于焙烤制品，并作为该类......
近日，美国食品药品管理局（FDA）发起一个名为“查找药品伪劣广告”的项目，招募医生及时报告错误或者有误导性的药品广告和推销活动。......
科罗拉多州大学Morrato在《普通精神病学档案》杂志发表文章指出，虽然2003年美国食品药品管理局（FDA）要求警惕二代抗精神病药物（SGA）的......
对美国2011年初出台的《FDA食品安全现代化法案》进行了解读和评析,介绍了该法案的修法背景、立法目的和适用范围,以及对现行食品......
据美国媒体当地时间2013年11月7日报道，美国食品药品管理局（FDA）当日宣布，基于现有科学证据及专家委员会的结论，已初步决定禁用对人体健......
美国食品药品管理局(Food and Drug Administration,简称FDA),是美国联邦政府的一个主要职能部门,负责执行政府有关食品药品等方面......
为解决食用生牡蛎的健康风险问题，美国研究人员对生牡蛎的电子束巴氏杀菌可否减少病毒性食物中毒的可能性进行了研究。电子束巴氏杀......
美国食品药品管理局（FDA）已做出决定，从2006年1月1日起对于一般食品及膳食营养补充品的营养成份表，必须标示反式脂肪酸或反式脂肪含量，......
输血相关性急性肺损伤（TRALI）是发生于输血期间或输血后的罕见并发症，以急性缺氧和非心源性肺水肿为特点，因死亡率高（5％～10％）而越来越受到临......
