橙皮书相关论文
美国食品药品管理局（FDA）于2022年7月发布了“治疗等效性评价供企业用指导原则”（草案）。该指导原则阐明了FDA治疗等效性的标准以及治......
《具有治疗等效性的已批准药品》通常被称为橙皮书,收录了由美国FDA根据《联邦食品、药品和化妆品法案》在安全性和有效性的基础上......
期刊
仿制药一致性评价工作是当前及今后一段时期医药行业和各级药品监管部门的重点,而参比制剂的遴选是仿制药一致性评价工作的起点、......
2021年6月1日开始实施的专利法以及7月4日开始实施的《药品专利纠纷早期解决机制实施办法(试行)》标志着药品专利链接制度已在我国......
风险评估与减轻策略是美国FDA为减轻药品特定严重风险的发生和/或严重程度而引入的一项制约机制。然而,在该策略的执行过程中,会一......
目的:利用光纤药物溶出度实时测定仪,研究国产盐酸普罗帕酮片在不同pH介质中的溶出曲线,评价制剂质量.方法:采用浆法,转速50r·min......
本文描述了参比制剂在仿制药研发各阶段实际运用，对美国、日本的药品橙皮书和参比制剂基本情况进行简单介绍。我国目前正在建立参比......
我国的医药行业正在经历着产业升级和国际化浪潮的洗礼。本文回顾了美国药品专利链接制度的创建,并通过一些我国国内实际发生的案......
目的为我国仿制药参比制剂目录的建立提供借鉴和参考。方法简要介绍国内外参比制剂的选择要求,以《2018年底前须完成仿制药一致性......
仿制药一致性评价工作是当前及今后一段时期医药行业和各级药品监管部门的重点,而参比制剂的遴选是仿制药一致性评价工作的起点、......
目的探究当前中国《上市药品目录集》中标准制剂政策的现状及存在的问题,并为完善细化我国标准制剂规定提供可操作性建议。方法采......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同，采用了特有的体外溶出评价手段，因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论：当仿制......
提出我国橙皮书制度构建和实施路径的研究建议,包括橙皮书制度的定位和作用、收录药品的基本原则、参比制剂的收录原则、药品标识......
[目的]基于我国专利侵权损害赔偿的视角,分析我国推行专利链接制度对仿制药企业的影响。[方法]使用文献研究、数学分析的方法,通过......
美国和日本对参比制剂都有明确的规定,并建立了详细的参比制剂目录,也可称之为"橙皮书",而在我国,尚未建立参比制剂目录。此次《国......
日本版《橙皮书》的制订与美国版有很大不同,采用了特有的体外溶出评价手段,因为日本药监局专家组经大量案例验证得到如下结论:当......
美国授权仿制药(AGs)是指经已批准上市品牌药(通常指创新药)的发起人许可而在美国上市销售的药品,除标签上不能有品牌名外,其与相......
借鉴国外药品专利期补偿制度经验,明确专利期补偿制度对鼓励药品创新的重要意义,分析药品专利链接制度的制度要素,评价各国专利期......
美国橙皮书收录的参比制剂(RLD)是我国仿制药参比制剂的一个重要参考,因此,其可及性对企业顺利开展仿制药质量和疗效一致性评价工......
近年来，制药行业发起专利挑战越来越多。本文介绍了美国《药品价格竞争和专利权期限补偿法案》中原研药和仿制药的补偿制度，并对专利......
未来5年内全球有超过70个畅销的专利药陆续到期,这将为通用名药市场带来巨大的商机。橙皮书(Orange Book)是美国FDA为适应《Hatch-......
本文以美国礼来公司抗肿瘤药物吉西他滨在中美两国发生的专利诉讼案为研究对象,涉及美国FDA橙皮书专利诉讼、美国国际贸易委员会33......
