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中成药是在继承中医药理论、发扬中医药特色的基础上,采用现代生产工艺研制而成的中药新药,是我国医疗体系中的重要组成部分。中成药生产过程中质量控制始终面临着控制哪些成分和如何控制的问题,尤其中成药以原药材为原料,经历提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型的多道复合工艺过程。从中成药产品质量出发,运用科学的方法解析其功效成分群,依据功效成分群制定质量控制指标,并建立生产全过程质量控制体系,以期保障复杂体系的中成药质量均一,确保药物有效。