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研究背景体外循环技术刚刚用于临床时,常规使用新鲜血液进行管路预充。血液预充有传染血源性疾病的危险、价格昂贵,而且血液预充容易造成体外循环过程中微循环瘀滞现象和酸中毒。1960年代初,体外循环技术专家开始试用人工血浆替代品进行体外循环预充。现今预充液的种类很多,常规使用的晶体预充液为乳酸林格或醋酸林格平衡液,由于晶体预充液对血液的稀释作用,降低了血浆胶体渗透压,因此,临床上经常在预充液中加入胶体血浆替代品,临床上常用的胶体预充液包括淀粉和明胶两类。明胶类人工胶体致使人体发生过敏反应的危险性较高,一旦发生,会对患者造成严重后果,因此较少使用。淀粉类人工胶体具有良好的扩充血容量作用,基本不引起过敏反应,但对肾脏功能和凝血功能有不良影响。本研究将评估羟乙基淀粉注射液作为体外循环预充成分的风险与获益,为今后心脏手术体外循环使用羟乙基淀粉注射液预充提供指导。目的研究HES 130/0.4用于体外循环预充对成人心脏手术患者凝血功能的影响;研究HES 130/0.4用于体外循环预充对成人心脏手术患者脏器功能的影响;观察HES 130/0.4用于体外循环预充对成人心脏手术患者术后并发症发生情况、死亡率及预后的影响。方法本实验为前瞻性,随机,对照,盲法临床研究,根据纳入标准将481例研究对象随机分为羟乙基淀粉(HES)组和晶体液对照(CON)组,HES组体外循环预充液主要成分为HES 130/0.4溶液,CON组患者体外循环预充液主要成分为乳酸钠林格注射液。一、凝血功能实验者在术前(T0)和术后24h(T1)下达测定患者凝血功能医嘱,待临床检验结果回报后采集凝血酶时间(thrombin time,TT)、活化部分凝血活酶时间(activated partial thromboplastin,APTT)、纤维蛋白原(fibrinogen,FIB)等常规凝血功能参数;由实验人员自行在术前(T0)和术后24h(T1)采患者静脉血进行血栓弹力图(TEG)检测,采集凝血因子R、纤维蛋白原K、血小板功能MA、纤溶系统LY30等参数数据。二、脏器功能实验者分别于术前(T0)、术后24h(T1)和术后第5天(T2)下达医嘱测定患者肝肾功能,待临床检验结果回报后采集谷草转氨酶(aspartate transaminase,AST)、谷丙转氨酶(alanine transaminase,ALT)、总胆红素(total bilirubin,TBIL)、尿素氮(blood ureanitrogen,BUN)、肌酐(creatinine,Cr)、胱抑素C(cystatin c,Cys C)水平,并计算内生肌酐清除率(creatinine clearance,Ccr)等数据;分别计算麻醉诱导后(T4)、体外循环结束后(T5)、手术结束后(T6)等时间节点的呼吸指数(respiratory index,RI)、氧合指数(oxygenation index,OI)及肺顺应性(lung compliance,CL)。三、术后情况术后指标的监测从患者手术完成后开始计算,主要包括:机械辅助通气时间、ICU天数和术后住院天数,并记录患者术后至出院呋塞米、凝血酶和红细胞用量及透析和ECMO的使用情况;术后并发症包括:感染、二次开胸、心律失常、二次入ICU、神经系统并发症、二次气管插管、切口愈合不良及使用临时起搏器,并记录患者住院死亡例数。结果一、凝血功能T0、T1时间点的凝血酶时间(TT)、活化部分凝血活酶时间(APTT)、纤维蛋白原(FIB)含量等在HES组和CON组之间无明显区别(P﹥0.05)。两组患者在T1时间点的凝血酶时间比T0时间点缩短(P﹤0.05),但组间无显著差异,而HES组和CON组的FIB均在T1时间点较T0时间点升高(P﹤0.05);CON组APTT在T1时间点较T0时间点缩短(P﹤0.05),而HES组APTT在T1时间点较T0时间点无显著差异(P﹥0.05)。T0、T1时间点两组患者的各项血栓弹力(TEG)图指标均处于正常水平,统计学分析未见明显差异(P﹥0.05)。两组患者的纤溶系统LY30、凝血因子R值在手术后均有明显延长(P﹤0.05),而两组的血小板功能MA值则在手术后都显著下降(P﹤0.05)。二、脏器功能肾功能术前(T0)两组患者间Cys C、SCr、BUN、Ccr均处于正常水平,并且组间无明显差别(P﹥0.05),而在T1时间点,HES组Cys C、SCr、BUN均高于晶体组(P﹤0.05),HES组Cys C指标在T2时间点同样高于晶体组(P﹤0.05);两组患者T1时间点的Cys C、SCr、BUN比T0时间点的对应参数均升高(P﹤0.05),而Ccr均降低(P﹤0.05);T2时间节点与T0时间节点对照,发现两组患者SCr均降低、Ccr升高(P﹤0.05),但T2时间节点两组患者BUN仍高于T0时间节点(P﹤0.05);肝功能两组患者在所有检测时间节点的AST、ALT、TBIL均处于正常参考值范围,统计学分析没有明显差异(P﹥0.05);与T0时间点相比,两组受试对象在T1、T2检测节点的AST、ALT、TBIL比T0时均上升(P﹤0.05);肺功能在T5时HES组CL高于CON组(P﹤0.05);两组间其余指标无显著差异。与T4时间点相比,两组患者在T5、T6时刻点的RI相比T4时刻均上升、OI均降低(P﹤0.05);T5时刻的HES组CL指标比T4时刻高(P﹤0.05),而CON组CL指标减低(P﹤0.05);T6时刻与T4时刻对比,两组CL指标均提高;三、术后情况HES组患者手术后呼吸机辅助时间、术后血浆及速尿的使用量、术后引流量均高于CON组(P<0.05);两组患者术后新发心律失常14例(2.9%),CON组3例(1.2%),HES组11例(4.7%),HES组新发心律失常的病例数显著多于CON组(P<0.05);术后使用临时起搏器52例(10.8%),CON组23例(9.3%),HES组29例(12.4%);出现切口愈合不良6例(1.2%),其中CON组2例(0.8%),HES组4例(1.7%);二次气管插管5例(1.0%),其中CON组3例(1.2%),HES组2例(0.8%);研究中两组患者共死亡4例(0.8%),CON组1例(0.4%),HES组3例(1.3%),两组间无显著性差别。结论根据本实验的研究结果,通过对比晶体和HES用于体外循环预充的临床效果,发现HES心脏手术患者术后肝功能和肺顺应性的恢复有益,对患者肾脏功能有一过性、可逆性影响,对患者的凝血系统明显损伤,增加患者术后胸腔引流量,并且增加血液制品的用量。