注册审评相关论文
目的：借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点，为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调......
目的:加强对医疗器械的监督管理,研究医疗器械评价原则,以及及其与注册审评的关系.方法:在总结相关文献中临床评价和注册审评的基......
本刊讯北京市食品药品监督管理局于2014年1月14日组织召开了医疗器械“优化注册审批流程及重新注册相关事项”企业座谈会，北京市食......
随着我国药物学科的不断发展及药品审评监管的日趋严格，目前我国药品注册审评工作呈现了一些新的特点及要求。对于药品申请人来......
目的促进《药品管理法》修订,提高我国新药研究能力与新药注册审评水平。方法对我国以及美国的新药研究及注册的相关政策进行探讨......
自今年3月7日国家食品药品监管总局颁布《特殊医学用途配方食品注册管理办法》以来,《特殊医学用途配方食品注册管理办法》相关配......
航天长峰（600855）：公司为传统军工企业，医疗器械业务占比不高。公司多年投入研发的医疗器械业务将于2014年进入收获和爆发期：1）公司研发......
目的:研究美国FDA最小负担原则及应用,为我国医疗器械注册审评和科学监管提供参考。方法:通过文献研究,对2019年2月5日美国发布的......
保健食品指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为......
本文在对美国生物类似药监管的法规体系、审评机构、简化审评流程以及相关指导原则等方面进行系统分析的基础上，结合我国生物类似药......
近年来系列药政文件的出台,为加快境外获批创新药在中国的注册申请提供了政策支持。目前少有文献对种族差异性药物如何利用境外临......
为满足个性化医疗需求而生产的定制式医疗器械其特点是依据患者需求量身打造,产品各异且数量少,很难完全按照常规模式进行上市前注......
新版的《医疗器械监督管理条例》与上一版相对比变化较多,尤其是在申报注册的要求和形式上的变化.下面将对新法规下的有源医疗器械......
本文通过数量及时间两个指标,分析了2008~2016年国家"重大新药创制"专项药品在注册审评、招标采购、医保三方面的市场准入情况,提......
对医疗器械监管工作中常用术语"预期用途""适应症""适用范围"的概念进行了研究,调研国内外医疗器械监管机构特别是美国FDA的相关法......
3D打印技术(Three Dimensional Printing)在口腔修复领域的应用越来越广泛。本文从3D打印定制式义齿的原材料质量控制、加工工艺研......
目的:为我国实施非处方药(OTC)专论提供参考。方法:采用文献研究法对美国OTC专论的概念、产生与发展历程以及作用等进行全面梳理;......
<正>药品是关系到人体生命健康的特殊商品,而药品的注册管理则是保证药品安全、有效和质量可控的一个重要源头。现对药品注册中生......
婴儿培养箱是用于初生婴儿的医疗设备。由于其目标患者的特殊性,对其质量和使用风险的要求也更严格,对设备的注册审评也需要更严谨......
美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)作为全球药品监管机构的领先者,具备先进的科学和完善的法规体系及合......
为完善我国生物仿制药注册审评制度,通过查阅相关文献,分析了WHO和欧盟生物仿制药注册审评制度现状。分析结果表明,与WHO和欧盟相......
