【摘 要】
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目的：借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点，为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况，结合案例分析和连续制造相关的法规要求，梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。结果与结论：药品连续制造在国外已经有较为成功的应用，监管部门应重视与业界早期沟通，并在审评阶段重点关注批量的定义、工艺
【基金项目】
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国家重点研发计划《PAT相关的药品监管法规草案和实施指南》（编号2017YFF0210100）；
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目的：借鉴国外已上市连续制造药品的注册审评要点，为我国推进药品连续制造相关监管法规、技术指南和标准制定等方面提供参考。方法：调查研究全球已上市口服固体制剂连续制造产品在注册过程中的工艺评估及审评情况，结合案例分析和连续制造相关的法规要求，梳理连续工艺产品在注册和审评过程中的关注点。结果与结论：药品连续制造在国外已经有较为成功的应用，监管部门应重视与业界早期沟通，并在审评阶段重点关注批量的定义、工艺验证、技术转移等研究资料。随着ICH Q13的落地实施，建议我国借鉴国外已上市连续制造药品的工艺评估情况并结合相关法规要求，制定符合国情的注册审评指南。
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