真实世界证据相关论文
真实世界数据（RWD）/真实世界证据（RWE）的应用已成为当前热点话题，临床研究开展过程中受试者个人信息和隐私保护问题同样日渐引起关注。......
真实世界研究用于医疗器械研发与上市，已获得国内外生物医药研发机构的广泛关注。介绍了真实世界研究的概念，梳理国内外真实世界研究......
2019年出台的《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》中首次提出加快构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中......
在研究历年来对医疗机构中药制剂监管要求的基础上,提炼出将医疗机构中药制剂转化为中药新药的现存问题,并结合人用经验以及真实世......
目的 梳理总结真实世界数据在医疗器械上市后监测中的应用进展,为医疗器械监督管理部门提供监管依据.方法 从中国、美国和欧盟监管......
该文通过阐明真实世界研究(RWS)的相关概念,以及分析RWS与随机对照试验(RCT)的区别及联系、医疗器械临床评价的发展趋势,并结合RWS......
近年来，作为随机对照试验（RCT）的有力补充手段，真实世界研究（RWS）得到越来越多的关注。但是在慢性伤口领域，大多数患者的病情复杂，RCT的严......
真实世界证据用于支持药品和医疗器械临床评价与监管决策日益受到重视,国内外均有药品和医疗器械基于真实世界证据获批上市.国内外......
近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,......
近年来,真实世界研究受到了我国医疗卫生和监管决策部门的重视.本文总结了真实世界研究在基本药物遴选、配备、质量监管和中医药研......
在大数据时代背景下,通过分析真实世界证据的产生及发展背景,针对国家药品监督管理局发布的《真实世界证据支持药物研发与审评的指......
为促进药物研发,加快新药上市,国家药品监督管理局于2020年1月发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,对中药......
医疗器械的监管审批传统上主要依赖于被称为临床研究金标准的随机对照试验(RCT).快速发展的真实世界数据(RWD)和真实世界证据(RWE)......
目的:开展注射用益气复脉(冻干)临床使用合理性再评价真实世界研究.方法:按月份分层随机抽取某医院2020年度1-12月份真实世界注射......
真实世界研究是指基于医疗实践的场景开展的贴近于现实情况的临床研究,其目的是力求使临床研究的结果更具有实用性.近年来真实世界......
近年来,随着医学研究多样化证据的需求增加和大数据、人工智能技术的支持,真实世界研究成为世界学术界和产业界关注的焦点.为充分......
目的了解真实世界证据(real world evidence,RWE)在上市后药品安全性监测与评价中的应用价值。方法检索PubMed、Embase、Web of Sc......
期刊
大样本双盲的随机对照试验(RCT)结果历来代表循证医学临床证据的最高等级,但它无法解决所有的临床研究问题,因此基于真实世界研究(......
本文旨在为我国使用真实世界证据(RWE)用于药品审批和监管决策制度的建立提供参考。采用文献研究法对美国FDA发布的《真实世界证据......
传统的随机对照临床试验在长期使用过程中暴露出一些不足,这促使越来越多的研究者将目光投向真实世界证据(RWE)。真实世界数据(RWD......
摘 要：大数据时代下，新药研发不同环节持续地产生海量的医药相关数据具有较大的潜在价值，然而如何运用大数据的技术使得低价值密度的......
基于中医医案特点,挖掘中医医案数据特征,分析中医医案研究的困境,结合真实世界研究探索中医医案数据形成真实世界证据的方法.发现......
轻型缺血性卒中和高危短暂性脑缺血发作(TIA)患者在发病早期有较高的卒中或其他血管事件复发风险。在过去几年,关于卒中的大型随机......
2020年1月,国家药监局发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则(试行)》,以指导未来用于药物研发和审评决策的真实世界......
真实世界证据已受到全球制药工业的广泛重视,可用来支持药品适应证和适用人群扩展的申请.不过,申请的标准路线图尚未明确,一般需通......
目的:回顾美国FDA真实世界数据(RWD)与真实世界证据(RWE)的发展过程,总结出促进RWE应用所具有的关键要素,阐述RWE在医药产品监管决......
近年来,真实世界数据与证据受到全球医疗卫生和监管决策部门的重视.尤其是药械监管决策的需求推动了真实世界证据的产生和使用.但......
传统随机对照试验(RCT)之外基于真实世界数据(RWD)分析产生的证据,即真实世界证据(RWE),在医学研究领域受到越来越多的关注.哈佛大......
目的:探讨中药新药区别于化学药新药的评价思路.方法:以真实世界证据为工具,以整体证据评价为方法,以电子化的患者报告结局为技术......
药品的生命周期包括初期的基础研究、上市前临床研究和上市后销售等阶段。随着真实世界证据概念的提出和真实世界数据处理技术的发......
摘 要 真实世界证据已受到全球制药工业的广泛重视，可用来支持药品适应证和适用人群扩展的申请。不过，申请的标准路线图尚未明确，一般......
本文旨在为鼓励中药改良创新,制订适当简化的技术文件提供参考。结合FDA相关指导原则和近年获批505(b)(2)新药的实际研究情况,对50......
近年国内加大医用耗材管理力度。真实世界研究作为真实环境下评估治疗措施的有效方法,为耗材的有效管理和评价提供了客观条件。笔......
数据引领决策成为医药卫生领域的特征,健康医疗大数据逐渐成为热点。基于大数据的真实世界研究也成为医疗卫生行业关注的焦点,因其......
近年来,真实世界研究成为医药研究领域的热点,在中医药领域也受到广泛关注。然而,目前对于真实世界研究在中医药临床研究领域的应......
随着传统医学时代向着循证医学时代变迁,国内外药监部门及临床机构对真实世界研究的关注度日益增加。本文阐述了真实世界研究和传......
上市后研究是发现、评价并防控药品在广泛人群使用风险的重要手段。近年来,我国实施药品审评审批制度改革,创新药和附条件批准药品......
“真实世界证据”是当前国际上提出的一个新概念，指来自传统临床试验以外的其他类型的医疗保健信息。真实世界证据与临床试验证据的......
真实世界证据(real-world evidence,RWE)被美国政府纳入常规药物和器械审查支撑数据。与典型的临床试验相比,RWE能够获得更广泛人......
随着信息技术和数据科学的快速发展,基于多样化的真实世界数据体系形成的真实世界证据,已成为医疗卫生决策的重要来源(如药械监管......
目的:研究探索真实世界证据在罕见病领域的应用及现状。方法:罕见病自然史研究是获取真实世界证据的重要来源,思考罕见病自然史研......
从全球来看医疗体系因为整个社会的老年化趋势影响,医疗费用支出压力越来越大,整个医疗市场每年的费用已经接近1万亿,在如此之高的......
目的介绍真实世界证据等相关术语的概念、特点和作用，阐述真实世界证据在药械监管与卫生决策的机遇与挑战，为实现医药产品全生命周期......
国内外监管机构已经对如何利用真实世界数据(real world data,RWD)和真实世界证据(real world evidence,RWE)支持医药产品研发和监......
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