【摘 要】
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我国是仿制药大国，开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例，也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新政，选择合适终点指标进行研究，目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换。仿制药一致性评价从简单的体外溶出度试验到系统的药学评价再到生物等效性评价，评价方法正在逐步完善，同时明确化学仿制药参比制剂遴选原则以减少仿制过程中的质量差异。仿制药一致性评价不仅能够提升我国制药行
【机 构】
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聊城市第二人民医院/山东第一医科大学附属聊城二院药学部
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我国是仿制药大国，开展仿制药质量和疗效一致性评价是国际惯例，也是我国经济、技术水平进步的必然结果。仿制药一致性评价适应国家新政，选择合适终点指标进行研究，目的是提高社会认可、实现仿制药与原研药的真正互换。仿制药一致性评价从简单的体外溶出度试验到系统的药学评价再到生物等效性评价，评价方法正在逐步完善，同时明确化学仿制药参比制剂遴选原则以减少仿制过程中的质量差异。仿制药一致性评价不仅能够提升我国制药行业的整体发展水平，促进医药产业升级和结构调整，同时可以节约医疗费用，保证患者用药安全。
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