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近些年，生物制药行业的规范性与安全性，一直是整个社会关注的焦点，如山东、长春等地疫苗生产企业，曾接连发生违规行为，背后暴露出来的是企业内部控制存在重大缺陷。面对当前新冠疫情仍在持续的全球环境下，加强生物制药企业内部控制管理，保证产品质量，关系到每个人的健康安全。本文论述了生物制药企业内部控制管理存在的特殊风险与控制方法，并将内部控制情况运用至企业管理绩效评价体系当中，以此促进生物制药企业良性发展。