【摘 要】
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目的:对一款新近研发的循环增强荧光分析仪及配套降钙素原(PCT)试剂盒进行系统性的性能评价,并对新版美国临床实验室标准协会(CLSI)文件的适用性进行验证.方法:依据目前最新版CLSI文件(EP5-A3、C28-A3和EP9-A3),对国产的循环增强荧光分析仪及配套PCT定量检测试剂盒与进口Roche公司COBAS e411电化学发光免疫分析仪及其配套PCT试剂分别检测人血标本中的PCT含量进行对比评价,验证循环增强荧光分析仪及配套PCT试剂盒的低值血清质控品批内变异系数(CV)、检测偏差、整体符合率以及
【机 构】
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广州中医药大学第二附属医院检验科 广东广州 510120
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目的:对一款新近研发的循环增强荧光分析仪及配套降钙素原(PCT)试剂盒进行系统性的性能评价,并对新版美国临床实验室标准协会(CLSI)文件的适用性进行验证.方法:依据目前最新版CLSI文件(EP5-A3、C28-A3和EP9-A3),对国产的循环增强荧光分析仪及配套PCT定量检测试剂盒与进口Roche公司COBAS e411电化学发光免疫分析仪及其配套PCT试剂分别检测人血标本中的PCT含量进行对比评价,验证循环增强荧光分析仪及配套PCT试剂盒的低值血清质控品批内变异系数(CV)、检测偏差、整体符合率以及批间偏差等分析性能.结果:循环增强荧光分析仪低值血清质控品批内CV为6.5％,实验室内总CV为8.7％,高值血清质控品批内CV为5.3％,实验室内总CV为8.0％;血清临床可报告范围为0.032～827 ng/ml;健康人群血清PCT第95百分位为0.047 ng/ml,全血PCT第95百分位为0.066 ng/ml;血红蛋白(500 mg/dl)、胆红素(10 mg/ml)和甘油三酯(500 mg/dl)对血清检测结果的偏差均<15％;检测全血、血浆及血清PCT与Roche检测血浆PCT整体符合率分别为91.1％、95.5％及93.3％;3个批号的循环增强荧光分析仪试剂批间偏差均<15％.结论:循环增强荧光分析仪检测系统的各项分析性能良好,可用于医学实验室进行常规PCT标本检测.
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