【摘 要】
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目的:梳理国内外有源植入式心室辅助装置(VAD)标准制定情况,分析我国有源植入式VAD标准化进程.方法:针对有源植入式VAD标准进行文献调研和网络调研,对国际标准化组织(ISO)、美国、欧盟和我国的标准化现状进行总结分析.结果:国际标准ISO14708-5是针对有源植入式VAD的国际通用标准,已被美国采标,我国和欧盟也在采标过程中.在国际标准ISO14708-5中提供了指导性要求,但相关技术测试指标未做具体要求,各国在采标的过程中会根据各国法规和技术条件进行转标.结论:我国在进行此类高风险有源植入式医疗器
【机 构】
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中国医学科学院医学信息研究所 北京 100020
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目的:梳理国内外有源植入式心室辅助装置(VAD)标准制定情况,分析我国有源植入式VAD标准化进程.方法:针对有源植入式VAD标准进行文献调研和网络调研,对国际标准化组织(ISO)、美国、欧盟和我国的标准化现状进行总结分析.结果:国际标准ISO14708-5是针对有源植入式VAD的国际通用标准,已被美国采标,我国和欧盟也在采标过程中.在国际标准ISO14708-5中提供了指导性要求,但相关技术测试指标未做具体要求,各国在采标的过程中会根据各国法规和技术条件进行转标.结论:我国在进行此类高风险有源植入式医疗器械的标准制定时,应根据具体的国情、法规和技术条件,在技术测试方面提出具有可操作性的相关标准.
其他文献
目的 探讨彩色多普勒超声联合三维Hyaline成像对子宫假性动脉瘤(UAP)的诊断价值.资料与方法前瞻性纳入2019年3月—2021年5月四川省妇幼保健院利用彩色多普勒超声结合三维Hyaline玉影成像诊断UAP患者7例,其中1例经MRI证实,6例经MRI及子宫动脉造影证实,观察瘤体的大小及形态,获得瘤腔立体三维图像,观察病灶空间关系、表面轮廓、瘤腔、动脉破口(即瘤颈)、载瘤动脉走行、来源.结果 超声诊断的7例UAP中,6例经MRI及子宫动脉造影证实并行介入栓塞治疗,1例经MRI证实,自愈.7例灰阶超声均
目的 探讨MRI融合图像技术对凶险性前置胎盘(PAS)的诊断价值.资料与方法回顾性分析2018年12月—2020年11月于南京医科大学康达学院第一附属医院经手术或病理证实的67例PAS患者的MRI图像,比较T2WI、扩散加权成像(DWI)及T2WI-DWI 3种成像技术对PAS的诊断差异及效能.结果 67例PAS中,无植入14例,胎盘粘连26例,胎盘植入27例.T2WI诊断无植入28例,胎盘粘连14例,胎盘植入25例;DWI诊断无植入27例,胎盘粘连10例,胎盘植入30例;T2WI-DWI诊断无植入15例
超声“萤火虫”成像是一项使微钙化可视性增强的新技术.它通过分析处理超声采集到的原始信号,结合非线性成像与斑点抑制技术,将可疑钙化标记为白点展示于蓝色背景图中,使超声医师能轻易地读取.超声“萤火虫”成像对微钙化的显示能力较灰阶超声明显提高,甚至与钼靶相当,对于与钙化相关、特别是微小钙化相关的疾病有重要作用.目前超声“萤火虫”成像已广泛应用于诊断乳腺疾病和甲状腺疾病,在痛风性关节炎、颈动脉等领域也有应用.本文就“萤火虫”成像的原理及其在乳腺、甲状腺、痛风性关节炎、颈动脉等中的临床应用进行综述.
目的 探讨直肠癌化疗和未化疗病灶酰胺质子转移加权(APTw)和扩散峰度成像(DKI)定量参数的对比研究价值.资料与方法回顾性收集2019年4月—2020年11月于大连医科大学附属第一医院行盆腔3.0T MR扫描的直肠癌患者45例,包括化疗组14例和未化疗组31例.由2位观察者将3个感兴趣区放置于APTw和DKI参数图像对应的病灶位置上,测量病灶实质APTw值和各向异性分数(FA)、平均扩散系数(MD)、平均扩散峰度(MK)值.比较两组各参数定量值的差异,对存在统计学意义的参数进行受试者工作特征曲线分析,获
目的:分析全球心室辅助装置(VAD)相关临床试验注册现状,为VAD的产品开发及临床应用提供数据支持.方法:在ClinicalTrials.gov数据库中检索VAD相关临床试验数据,利用文献计量学方法,基于数量与时间变化趋势、国家分布、申办者分布及构成、研究类型及研究设计、临床试验分期和研究疾病等多角度,对VAD相关临床试验注册现状进行描述性分析.结果:全球VAD相关临床试验共250项,超过50％的项目开展于美国(140项),其申办者以高校、科研院所及医疗机构为主.所有临床试验中,超过60％为实验性研究(1
目的:研究全球心室辅助装置(VAD)领域的发明专利,分析揭示技术创新态势,为VAD领域的研发提供信息支撑.方法:采用专利分析方法,从技术创新时间趋势、技术创新热点、技术创新国家和地区以及主要竞争对手等角度,对智慧芽专利数据库收录的VAD发明专利进行分析,揭示VAD领域的发展态势.结果:VAD领域目前共有发明专利申请1197组(共2553件),已授权617组(1206件),创新力持续提升;技术创新聚焦于血泵设计、植入技术、改善流体力学以及控制与监测系统,其中血泵设计是全球VAD领域专利申请最多的技术方向;而
磁共振扩散加权成像无需使用外源性对比剂,可以通过探测水分子的扩散特征获取生物组织的物理特征和微观结构.在心血管领域,扩散加权成像相关研究已不断开展,克服技术上的局限性,在急性心肌损伤、心肌梗死和肥厚型心肌病等心血管疾病中体现应用价值,对早期诊断、风险评估和预后分析具有指导意义.本文对心肌扩散加权成像的基本原理、技术方面和临床应用进展进行综述.
目的:分析全球心室辅助装置(VAD)领域的科学研究态势.方法:在Web of Science数据库中检索VAD相关科学引文索引(SCI)论文,进行文献计量学分析,展示全球发文量变化趋势和研究热点,分析美国、德国、日本、中国等国家的发文数量和影响力,并根据发文数量识别全球及我国的领先机构及团队.结果:1970-2021年,全球VAD科技论文共10125篇,2011-2021年发文数量占比为64.41％,技术改进、适应证研究及合并症管理相关高频词较多.1970-2021年,美国发文量为5862篇,总被引频次1
植入式心室辅助装置(VAD)是用于治疗终末期心力衰竭患者的高端医疗器械,经过50余年的发展,已在全球多个国家获批上市使用,美国、日本、欧盟等国家的上市时间早于我国.VAD产品已经过多次改进迭代,典型类型包括气动式搏动血流、机械轴承连续血流、磁或液悬浮式连续血流,代表性产品来自美国雅培和美敦力及德国Berlin Heart等公司.VAD产品出现的患者不良事件主要包括失血、死亡、血栓、感染等,多个产品出现过召回情况.我国已有1种植入式VAD上市,有多个产品处于研发或审批阶段,此类器械在我国的良性发展需要政府、
目的:探究脑脊液(CSF)变化对脑出血电阻抗断层扫描(EIT)成像表征影响的基本规律,为成像方法改进奠定实验基础.方法:采用基于COMOSL软件建立含有脑脊液层和脑出血目标的三维颅脑有限元仿真模型,利用阻尼最小二乘算法重建CSF整体减少和局部减少情况下的EIT图像,以重建图像感兴趣区域(ROI)的平均阻抗值作为重建结果分析的主要参考指标.结果:当CSF整体体积减少时,EIT图像中存在阻抗升高的目标,易造成对出血目标成像的误判,当其体积减少2 ml以上时,EIT图像难以真实地反映出血目标的位置和变化信息;C