【摘 要】
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目的:评价HemoCELL型全自动血凝流水线检测抗因子Xa(anti-Xa)、蛋白C(P-C)和蛋白S(P-S)活性的性能.方法:参照美国临床实验室标准协会(CLSI)系列指南文件和国家卫生行业标准“临床血液学检验常规项目分析质量要求”(WS/T406-2012)要求,对HemoCELL血凝流水线检测抗Xa、P-C和P-S活性的不精密度、准确度、线性范围、携带污染率和参考区间进行验证.结果:HemoCELL血凝流水线2个浓度水平的质控品检测的批内不精密度分别为抗Xa(3.07％、1.38％)、P-C(1.
【机 构】
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山东第一医科大学附属省立医院临床医学检验部 山东济南 250021
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目的:评价HemoCELL型全自动血凝流水线检测抗因子Xa(anti-Xa)、蛋白C(P-C)和蛋白S(P-S)活性的性能.方法:参照美国临床实验室标准协会(CLSI)系列指南文件和国家卫生行业标准“临床血液学检验常规项目分析质量要求”(WS/T406-2012)要求,对HemoCELL血凝流水线检测抗Xa、P-C和P-S活性的不精密度、准确度、线性范围、携带污染率和参考区间进行验证.结果:HemoCELL血凝流水线2个浓度水平的质控品检测的批内不精密度分别为抗Xa(3.07％、1.38％)、P-C(1.68％、0.92％)和P-S(3.84％、3.11％),批间不精密度分别为抗Xa(5.00％、2.79％)、P-C(2.65％、2.95％)和P-S(4.55％、2.85％),均符合厂家说明书给定的范围;准确度验证结果偏倚在生物学要求的范围内;抗Xa、P-C和P-S线性验证试验回归方程分别为y=1.002x-0.016、y=1.000x+0.2和y=1.021x-1.712,均符合斜率在0.95～1.05范围内;抗Xa、P-C和P-S携带污染率分别为-3.13％、-5.71％和-5.98％,均符合<10％的要求;3项指标的参考区间验证结果R=1,符合R≥0.9的要求,参考区间验证通过.结论:HemoCELL型全自动血凝流水线检测抗Xa、P-C和P-S活性的准确度、不精密度、线性范围、携带污染率等性能良好,均能够满足国家卫生行业标准和厂家的要求,保证检验质量,为临床诊断血栓性疾病及监测抗凝药物疗效提供可靠的依据.
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