非临床安全性评价相关论文
随着纳米技术的迅速发展,纳米药物的研发已成为目前药物创新的发展方向之一。纳米药物由于具有特殊的纳米尺度效应和纳米结构效应等......
目的 采用低温乙醇法制备抗人T细胞猪免疫球蛋白(anti-human T lymphocyte porcine immunoglobulin, P-ATG),并对其进行多项非临床研......
随着首款寡核苷酸药物Fomivirsen在20世纪90年代末获批上市,该领域发展迅速,目前已有上百个临床试验正在世界范围内开展。对于寡核苷......
本文对古代经典名方中药复方制剂(以下简称经典名方制剂)简化注册引发的安全性争议、相关政策对经典名方中有毒药材的限定和对非临床......
期刊
非酒精性脂肪性肝炎(NASH)治疗药物的开发常因安全性问题而中止,良好的非临床研究设计和评价可有效提示临床试验风险.本文结合NASH......
《药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》(2014版),对中国药物安全性评价检验工作具有重要的指导作用.在近几年实践及相关......
目的:本研究拟通过对三种不同类型新型疫苗/佐剂进行以免疫毒性为重点的非临床安全性评价,初步建立疫苗安全性研究的评价方法.方法:(1......
目的:儿童用药物非临床安全性评价的主要目的是为了获得不同于成年研究中所发现的潜在安全性特性的信息,幼年动物毒理学试验中临床......
近年来,对于儿科用药潜在毒性的关注越来越多,人们意识到儿童是一类独特的目标人群,不能根据成人用药情况来“以此类推”地判断儿童毒......
本文探讨了疫苗安全性评价的主要考虑点,即免疫原性、免疫毒性、炎症反应、活菌(毒)复制、生物分布、DNA疫苗及疫苗佐剂。文章还讨......
本文结合注册法规要求和药审中心最近发布的药物非临床安全性研究技术指导原则征求意见稿,对中药非临床安全性评价的要求进行了归......
目的 生物技术药的市场需求逐年增加,对其非临床安全性评价提出新的要求。生物技术药与小分子药物的差异对其生殖发育毒性评价......
在药物非临床安全性评价生殖毒性试验各阶段研究中,开展一系列的拓展性研究,为更好的观察药物生殖毒性提供依据.1、阳性对照药的......
药物非临床安全性评价伴随毒代动力学实验中常用的受试动物为大鼠,毒代采血时采集时间频繁,采集总量较大,而且由于检测仪器比较灵......
药物神经毒性非临床安全性评价是早期筛选神经毒性药物及降低药物研发风险的重要手段,而且能为后续的临床试验提供毒性证据支持.原......
随着核技术在医学领域的发展,放射性药物的需求不断增加。放射性药物是一类特殊药物,其释放的射线具有穿透性,要保证既能达到诊断......
重复给药毒性试验是药物非临床安全性评价的重要内容,而重复给药毒性试验中剂量设计的合理性又是整个试验设计合理与否的关键.......
GLP的目的是确保药物非临床安全性评价试验数据的质量和可信度,其中仪器所产生的数据是GLP环境中最主要的数据来源,从而其状态的......
供试品是非临床安全性评价获得可信结果的基础。配制后的供试品(给药制剂)分析揭示受试品的质量和配制的准确性,为临床前安全性......
试验记录是安全性评价实践活动的真实反应,是社会的宝贵财富,应由资料档案室集中统一保管。档案工作是非临床安全性评价研究机构......
米尔贝肟(milbemycin oxime)是从链霉菌属中分离而得到的大环内酯类抗生素,主要由米尔贝霉素A3肟和米尔贝霉素A4肟按2:8比例组成的混......
为一种新的抗纤维化试验药物——吡非尼酮(Pirfenidone,PFD)的新药申报、制订临床试验用药方案提供试验资料,对PFD进行非临床安全......
“优良实验室规范”(GLP)是应用于非临床安全性评价研究的一种质量管理体系。包括实验计划、人员配置、样品检测、数据记录、报告......
遗传毒性研究是药物非临床安全性评价的重要内容.已于2007年10月发布,本文结合该指导原则的起草修订情况,讨论目前药物遗传毒性研......
目前,在药物安全性评价中越来越关注细胞色素P450s酶系统在药物代谢、药物血浆暴露量、药物相互拮抗和诱导等方面的作用。现常用的......
1 新的<药品管理法>对药品生产企业的质量管理提出了更高的要求.在<药品管理法>第二章第九条第一款规定,药品生产企业必须按照国务......
自2001年我国强制实行《药品非临床质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)以来,新药研发领域的研究院所和企业越来越认识到规......
药物的安全性评价贯穿于药物研发的整个过程,包括前期筛选、非临床试验研究、临床试验,甚至上市后。其中基于实验动物的非临床安全性......
国际毒性病理学研究的新趋势新要求任进(中国科学院上海药物研究所安全评价研究中心,上海201203)摘要:药物安全性评价是判断候选新药安......
眼毒性非临床安全性评价对指导后续临床试验和药物上市后的应用至关重要。本文在调研已上市药物在非临床研究、临床研究及上市后眼......
目的:关节腔注射药物是临床上治疗骨、关节疾病常用的一种治疗方法 ,但为了保证药物的疗效,前提是必须掌握正确的关节腔内注射的技......
非临床安全性评价作为中药研究开发中的重要步骤,是保障药物临床研究和上市的必不可少的措施,了解中药在非临床安全性评价中的难点......
目前我国鼓励儿科药物研发,其中一个首要环节是进行儿科用药的非临床安全性评价,但国内尚未发布统一标准的该评价指南,因此如何全......
目的对注射用盐酸头孢替安和注射用头孢哌酮钠/三唑巴坦钠进行非临床安全性评价试验。方法采用豚鼠全身主动过敏试验,豚鼠被动皮肤过......
非临床安全性评价是儿科药物研发的一个必要和独特的部分。儿童用药的安全性问题与成人用药相比具有独特性,不仅与儿童器官系统的......
依据儿童年龄的划分,幼龄动物非临床研究的初次给药可能会在离乳前。因此,给药设计是以窝为背景进行的。对于啮齿类动物生理和行为......
目的分析注射用A型肉毒毒素和注射用A型肉毒神经毒素活性药用成分(active pharmaceutical ingredient,API)的纯度、N-末端氨基酸序......
<正>几乎所有新药的药效学、药代动力学、临床前安全性评价资料均是从动物中获得,但最终要过渡到人体,达到防病治病的目的。因此,......