监管科学相关论文
在以患者为中心的药物开发理念指导下，去中心化药物临床试验可以帮助降低受试者负担，受到各方关注。随着数字化技术的进步，去中心化药......
目的综述医疗器械上市后安全性数据来源和信号识别研究的进展，为上市后医疗器械安全性监管提供重要循证依据。方法检索国内外医疗器......
本文通过分析国内外药品监管科学的研究现状及发展态势，探讨了构建我国药品监管科学研究的核心引领、科技支撑、部门联动、社会共治......
目的 介绍美国食品药品监督管理局（FDA）药品监管科学进展，为我国药品监管工作提供参考和借鉴。方法 通过对法规和文献进行翻译、整理......
“类案同判”是指法官正在审理的案件，应当与其所在法院和上一级法院已经审结的或者其他具有指导意义的同类案件裁判尺度一致。同样......
医药产品需通过科学监管保障有效性、安全性和质量可控，随着广大人民群众对高质量中药产品的供给充满新期待，中药监管政策改革创新也......
药品监管科学研究在最近10年取得了长足的发展。不管是从研究论文的产出,还是监管机构的法规以及指南文件的及时发布,均体现了顺应......
药品连续制造作为一种生产领域的新兴技术，是美国、欧盟、日本和英国等发达国家和地区、国际人用药品注册技术协调会和世界卫生组织......
近些年来，以连续制造技术为代表的新兴技术在制药行业迅猛发展，得到各方面极大关注，并将可能改变传统药品生产模式。目前，全球已有多个......
目的 加强国家药品抽检，协助药品标准提高。方法 根据国家药品抽检的基本情况，分析国家药品抽检探索性研究在协助药品标准提高方面的......
国家药品监管部门把握新发展阶段,贯彻新发展理念,构建新发展格局,推进药品监管体系和监管能力现代化.随着互联网高速发展和向传统......
本文通过系统梳理当前澳门特别行政区药品及医疗器械监管体系,分析已取得的成就及所面临的挑战,展望未来在粤港澳大湾区药品及医疗......
2021年10月13日,由国家药品监督管理局指导、中国药品监督管理研究会主办的“第五届中国药品监管科学大会”在京召开,大会主题为“......
目的:通过介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,希望为我国的医疗器械监管科学研究提供参考.方法:通过翻译和整理美国FDA发......
国务院办公厅印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号),提出“健全国家药品监管质量管理体系”.国家......
科学的监管体系可以促进新兴事物的蓬勃和规范化发展.人工智能(AI)独立医用软件是人工智能时代赋能医疗健康领域的重要产物.随着人......
近年来,国家大力推进监管科学发展,我国监管科学发展方向和发展路径已初步形成,新监管态势将会对药品监管人员提出新的和更高的要......
药物毒性数据库的开发和计算毒理学新模型研究已逐渐成为21世纪药物毒性评价的新范式.通过数据挖掘技术和计算机预测技术,可以快速......
细胞和基因治疗是国内外生物医药产业未来发展的主要方向之一.从2019年开始,国家药品监督管理局启动中国药品监管科学行动计划,将......
近年来,随着真实世界数据和真实世界证据的不断推广和应用,国内外药械监管机构针对用于药品和器械审评与监管的真实世界证据/数据,......
目的:介绍美国FDA开展的医疗器械监管科学研究项目,为我国医疗器械监管科学研究提供参考.方法:翻译和整理美国FDA发布的各类文件资......
总结了美国FDA食品检查制度的特点,并结合我国现状,提出加快完善食品检查制度顶层设计、加强职业化食品检查员队伍建设、创新智能......
英国为执行欧盟人体组织和细胞三个指令(EUTCD)在立法和执法上所作的努力及其获得的成功，对于我国建立和发展人体组织细胞法律制度......
目的:为全面掌握我国药物临床试验现状,对我国药物临床试验年度进展进行汇总和分析.方法:主要根据2020年登记的药物临床试验信息,......
回顾欧洲联盟药品监管科学战略计划的发展历程,以期为我国药品监管科学发展和监管能力提升提供借鉴.本文采用文献研究法对欧洲联盟......
药品抽检是中国以及欧美等发达国家和地区重要的药品监管手段之一.我国药品监管部门颁布了一系列政策,建立了药品质量风险排查处置......
目的:探索中药民族药标本数字化建设服务监管科学的新思路.方法:以中国食品药品检定研究院中药民族药标本馆为实例,分析中药民族药......
本文介绍了美国食品药物管理局综合审评程序和综合审评模板的起源、建立过程、主要内容和重点要素,总结新药上市申请综合审评与传......
中药是我国具有原创性优势的健康资源,近年来,国家高度重视中医药的价值,强调“传承精华,守正创新”以推动中医药行业的健康发展.......
自2019年起,江苏省苏州市着手为市区9家三级医疗机构和姑苏区29家社区卫生服务中心建立“区域智能处方审核平台”,协助药师开展处......
化妆品是一门涉及皮肤科学、生命科学、化学等多学科、多要素的交叉学科,重点综述了化妆品研发的全生命过程以及每个流程中可能存......
通过回顾世界发达国家监管科学的发展历程,结合其对医疗器械警戒体系构建的研究,探讨中国特色医疗器械监管科学和警戒制度的发展思......
近年来,在党中央、国务院关于“网络强国”战略决策的部署下,强化药品监管信息化建设,推进药品智慧监管的发展及完善,成为当前药品......
本文全面回顾国内外监管机构和科研人员在监管科学研究中取得的进展与成果,在研究我国药品监管部门医疗器械监管工作需求的基础上,......
对于直接或间接接触人体的医疗器械来说,生物相容性评价是风险管理过程中非常重要的方面,贯穿于产品全生命周期。该文介绍了医疗器......
目的 分析美国药品质量抽查检验管理要点,为中国药品监督管理提供参考.方法 采用文献研究法和数据分析法,通过相关文献和FDA官方网......
目的:探讨欧盟监管科学战略的制定过程与主要内容,归纳欧盟监管科学战略的特点,提出其对我国监管科学发展的启示性建议.方法:检索......
本文从两方面对FDA复杂仿制药(非生物复杂药物)的现状进行分析:复杂仿制药的药物等效性、生物等效性技术评价的可行性及FDA面对复......
药品监管科学研究与建设已成为世界各国21世纪药品监管战略重点,而人才队伍建设是进行监管科学研究与建设首要考虑的问题之一.我国......
卫生技术评估(HTA)是指对卫生技术性质及影响的系统评估,是采用卫生干预或卫生技术对社会、经济、组织和伦理所产生问题进行评价的......
建立法规和探索法规建立的指导原则是监管科学的重要领域.这决定了该学科必须依赖于法律、政治和价值观等社会学内容,也决定了它有......
目的 首次提出质量综合评价指数(Fq)的概念,并以当归Angelicae sinensis药材为例,通过多项检测指标的整合分析,建立一种药材品质综......
美国FDA自2012年起先后与多家学术机构成立监管科学和创新卓越中心(Centers of Excel-lence in Regulatory Science and Innovatio......
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