上市后药品相关论文
1 前言rn自发不良事件报告已成为上市后药品安全信息的主要来源之一.对于通过自发报告鉴别出的具体事件,经常会开展一些有选择的研......
摘 要 通过分析上海市药品再注册工作的申报概况和存在的主要问题，结合新版《药品注册管理办法》，对新形势下的药品再注册工作进行思......
我国药品上市后质量抽查检验工作是药品监督执法和风险管理的重要技术支撑手段,有效打击了假冒伪劣药品,保护公众用药安全。这项工......
目的：通过介绍美国FDA在上市后药品风险管理方面的做法,以期借鉴其有用的经验,加强和完善我国的药品风险管理体系。 方法：以美国......
本文从药品风险管理的目的、过程、模式以及核心等方面加以论述,并就如何通过医院药品不良反应监测做好上市后药品风险管理作一综......
尽管我们要求药品要安全,但安全并不意味着药品不良反应为零。药品上市后,不良反应信息接踵而来,如何对这些安全性方面的信息进行......
上市后药品风险管理的核心问题是可接受的风险性问题,即某一人群为获得预期利益而准备接受的风险水平。因此,对上市药品的管理决策......
1引言rn一直以来,药物安全问题都受到患者及处方医生的密切关注.近来,药品安全问题更是频上媒体头条.焦点问题则包括上市后药品新......
近些年来，药物流行病学知识及方法不断得到传播和发展，药物流行病学研究领域不断扩大，药物流行病学在保障公众健康方面正发挥着越来越......
目的 分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义.方法 通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美......
期刊
药品上市后进行安全性监测意义重大。美国和澳大利亚采取中央集中管理模式;欧盟采取分散管理模式,并已建立药物警戒体系。我国2011......
目的分析美国上市药品的撤市原因,明确上市药品风险管理对保证公众健康的重要意义。方法通过检索文献和美国FDA网站,收集和分析美......
2004年11月5日，美国食品药品管理局(FDA)局长Lesterh M．Crawford发表声明，决定实施一项旨在加强上市后药品的安全计划。......
上市后研究是发现、评价并防控药品在广泛人群使用风险的重要手段。近年来,我国实施药品审评审批制度改革,创新药和附条件批准药品......
1 新药Ⅳ期临床试验的意义和内容1 1 Ⅳ期临床试验的意义。我国 1999年修订颁布的《新药审批办法》中Ⅳ期临床试验的解释是 :新......
目的：通过介绍和分析美国对上市后药品的监管历史和再评价经验,为我国上市后再评价工作提供参考.方法：通过梳理美国在上世纪六十年代......
2007年7月11日，美国众议院以403：16票通过了“处方药使用者费用法案”的更新草案，希望赋予美国食品药品管理局（FDA）新的权力。根据这项......
目前我国对上市后药品质量再评价的手段主要是药品不良反应（ADR）监测，ADR监测作为对药品质量的再评价有2条界限，一是以患者使用药品后......
<正>1引言自发性药品不良反应(ADR)报告是指收集和分析与药物制剂使用存在可疑相关性的不良事件(AE)个案病例报告(ISR)的过程。自......
通过对2008年以来10种抗病毒化学药物国家评价抽验的结果进行分析,发现市场上的抗病毒化学药物整体质量良好,且随着5年一次《中华......
上市后药品风险管理，系统的来讲，涵盖药品生产环节的过程控制、流通过程的市场监管、专业机构（人员）的合理使用以及自我药疗的正确把握......
2007年9月30日，布什总统在白宫正式签署了编号为H．R．3580的《食品药品监督管理局2007修正法案》（FDAAA），标志其生效成为正式的法律文件。......
《欧盟药品管理法》是欧盟国家现行药品管理法规,其第9卷A部分《人用医药产品药物警戒指南》是针对人用医药产品药物警戒的指南,规......
目的:探讨我国药品评价抽验工作的基本思路和方法。方法:开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作。本文对我国药品评......
目的本文旨在阐述药品企业以取利者的身份应当在药品风险管理中担当的责任与起到的作用。方法重点采用比较、分析方法,对社会、政......
随着新药上市频率的加快,不断有新的、严重的、非预期的药品不良反应和不良事件出现,给广大患者的健康和生命造成了严重威胁。各国......
鉴于药物不良反应的严重性,药物不良反应监测得到越来越多国家的重视。自发呈报法是各国进行药物不良反应监测最常用的方式。文章......
目的:促进上市后药品再评价制度的法制化进程。方法:阐述上市后药品再评价立法的必要性,并在比较日本和美国经验的基础上,对我国上......
药品的风险，是指药品在有效地控制和治疗疾病的同时，某些患者可能经历的不良事件，甚至是危及生命、致伤致残的严重不良事件。服用任何......
研究目的本研究旨在通过Delphi专家咨询法建立一套科学的、实用的、适合我国医疗卫生发展现状的药品上市后风险评价指标体系。合理......
开展上市后药品安全主动监测是维护公共健康的重要手段,世界上很多国家和地区都在积极建设和发展上市后药品安全主动监测系统,而我......
