药品上市相关论文
我国《专利法》第四次修正中新增加第76条,建立药品专利纠纷早期解决机制。其核心是将药品行政上市许可与药品专利相链接,目的是为......
目的：研究新药临床试验设计方案。
方法：本文涉及临床试验设计中的研究目的、范围及对照药的剂量，以探讨试验设计的合理性。
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根据药品临床试验质量管理规范要求(GCP),对药品上市前和上市后的临床试验安全信息进行收集、监测、速报和综合分析是临床研究中的......
近年来,我国相继发生的“齐二药”、“欣弗”等事件,使药品安全性问题越来越受到社会各界的关注,药品安全是一个相对概念[1],俗话......
乌司他丁 (Ｕｌｉｎａｓｔａｔｉｎ)是一种存在于人尿中的胰蛋白酶抑制剂 (ＵＴＩ)。 80年代初 ,日本对其结构、生化特性、提纯、临床应用等方面进行了深入研究 ......
新华网北京10月30日电（记者胡浩、王思北）为推进药品审评审批制度改革，鼓励药品创新，提升药品质量，《关于授权国务院开展药品上市许可持......
1948年，为了确保在日本上市的药品的质量，日本管理当局制定了日本药事法；1961年其通过的主要修订案将药品安全问题更是提为重中之重，同......
<正> 中医药在社会观念、质量标准、工艺技术等方面与国际市场规则的冲突很多,近年来,中药出口遭遇重重困难,有关专家指出,必须因......
生活中，人们常常会遇到：到医院看病取药后，医生开药时注明一种服法，但回家打开药，和药品上的剂量、用量完全不同。这是怎么回事呢？药品上......
药品安全性在批准之前不能得以充分评估,在批准上市后的广泛使用中有可能出现罕见且严重的健康风险.美国于2002年10月1日起实施的......
药品注册管理适用于药品上市前的监督。药品涉及到公众健康，有其特殊价值，因此，药品注册管理显得尤其重要，它是药品监督管理体系中生产......
循证医学在药品上市后再评价中发挥重要作用.通过对大样本、多中心、随机对照的临床试验数据的分析,循证医学可对上市后药品的安全......
目的为我国相关法律及制度的建立与完善提供有效参考。方法通过文献查阅、数据统计等方法,分析施行我国药品上市许可持有人制度的......
由于药品上市前研究局限性和上市后临床应用的不合理性 ,决定了一个药品只要在生产、使用中 ,就要对其不断地进行再评价。本文通过......
目的:本文主要为进一步缩短新药审批时间和完善我国新药审批制度提供参考依据,综合临床分析的结果,提出新药审批的完善方法。方法:......
本文对我国和国外主要发达国家及地区的药品上市制度做了对比分析,结合张江生物医药基地的内外部条件和产业发展需求,开展文献查阅......
