【摘 要】
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目的 研究阿尼西坦胶囊的相对生物利用度。方法12名志愿受试者单剂量口服 4 0 0mg阿尼西坦胶囊供试品与标准参比制剂三乐喜后 ,采用反相高效液相色谱法 ,测定阿尼西坦主要活
【机 构】
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河北医科大学附属第二医院药品科,太阳石药业有限公司
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目的 研究阿尼西坦胶囊的相对生物利用度。方法12名志愿受试者单剂量口服 4 0 0mg阿尼西坦胶囊供试品与标准参比制剂三乐喜后 ,采用反相高效液相色谱法 ,测定阿尼西坦主要活性代谢产物对甲氧基苯甲酰氨基丁酸 (ABA)的血药浓度经时变化情况 ,使用 3p87软件计算药代动力学参数 ,并进行统计学分析。结果 受试药 (T)与参比药 (R)的药 时曲线下面积 (AUC0～t)分别为 (781.0± 16 9.5 )和(792 .3± 15 6 .6 ) μg·min·ml- 1,实测达峰时间(tmax)分别为 (40 .9± 9.7)和 (37.3± 11.5 )min ,实测峰浓度 (cmax)分别为 (10 .4± 3.0 )和 (10 .5±3.0 ) μg·ml- 1。配对t检验结果表明 ,两制剂的AUC0～t、cmax及tmax均无显著性差异 (P >0 .0 5 ) ,生物等效性检验结果 ,两制剂的AUC0～t、cmax有显著性差异 (P <0 .0 5 )。阿尼西坦胶囊的相对生物利用度 (F)为 (99.4± 14 .4 ) %。结论 阿尼西坦胶囊和三乐喜为生物等效制剂
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