我们在临床研究中发现AIDS患者HAART治疗后的免疫重建存在个体差异,而其中的变化规律尚未清楚。传统医学发现在相同的致病因素作用下,体质影响着病情变化的趋势,我们对AIDS中医证候的研究也发现不同的人群其证候各不相同,因此提出个体的体质特征对疾病进展和药物疗效具有重要影响的假说。本研究运用中医体质量表对HAART初治的AIDS患者进行持续12个月的随访调查,使用流式细胞仪技术检测艾滋病患者T细胞计数,探索AIDS患者中医体质特征与高效抗病毒治疗后免疫重建的相关性,揭示AIDS患者抗病毒治疗后免疫重建的规律,为指导AIDS患者个体化HAART治疗和中药干预提供参考。研究目标调查我国AIDS患者的体质类型,探索体质特征与HAART治疗后免疫重建的相关性,为指导AIDS患者个体化HAART治疗和中药干预提供科学依据。研究内容1.调查AIDS患者的体质类型,分析中医体质特征与HAART治疗前后免疫重建的相关性。2.患者HAART治疗后免疫重建状况的研究研究方案1、病例选择(1)诊断标准：按照2005年我国中华医学会感染病学分会AIDS学组制定的《AIDS诊疗指南》的标准进行诊断。(2)纳入标准：符合AIDS的诊断标准,年龄在16-70岁之间,即将进行HAART治疗者,智力正常,自愿参加本研究者。(3)排除标准：既往已进行过HAART治疗者；智力下降或神志异常不能对答者。2、本次研究样本例数估算：病例观察总数100例。3、观察指标2.1临床指标(1)中医体质量表(由北京中医药大学基础医学院提供)中医体质量表是按照中医体质类型概念框架的确立和亚量表的设定、条目的收集和条目库的形成、条目的精选、问题的形成、预调查等过程,编制的由66个条目构成的量表。量表由平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、痰湿质、湿热质、瘀血质、气郁质、特禀质9个亚量表构成,各个亚量表含有7-11个条目。于开始HAART治疗前以调查-再调查法实施调查,两次均以现场调查的方式进行,两次调查的间隔设定为1周。调查是在经过培训的调查员的协助下,由调查者采用自填法,或者由调查员逐条询问填写,让被调查者对自己的发病前6个月的体质状况作出评价。调查者逐条检查,确认资料合格。(2)临床诊断HIV/AIDS疾病分期标准：1993年美国疾病控制中心(CDC)的诊断和分期标准进行诊断和分期。(Centers for Disease Control.1993 revised classification system for HIV infection and expanded Surveillance case definition for AIDS among adolescents and adults. MMW R Recomm Rep,1992. Dec 18; 41(RR-17):1-19)免疫重建综合征诊断标准：French MA等制定的标准(French MA; Price P; Stone SF. Immune restoration disease after antiretroviral therapy.AIDS,2004,18(12):1621)分别于疗前,疗后1、3、6、9、12个月诊察。(3)疗效评价：包括完全免疫重建、部分免疫重建、免疫重建失败参考《国家免费AIDS抗病毒药物治疗手册》人民卫生出版社出版(第2版)。(4)不良事件和药物毒副作用分别于疗后1、3、6、9、12个月观察。3.2实验室指标(1) CD4+、CD8+计数：流式细胞仪检测,于0、3、6、9、12个月各检测一次；4、药物及用法：高效抗逆转录病毒治疗(HAART),主要方案为D4T/AZT+3TC +NVP/EFV,患者在观察期间的合并感染则根据不同感染用抗感染药物,诊断免疫重建综合征者可用地塞米松治疗。5、统计方法：采用SPSS15.0统计软件决策树分类分析(Classification Tree)等方法进行数据挖掘和分析。研究结果1.100例AIDS患者体质类型分布100例AIDS患者中主要以气虚质为主,占49%,其次为平和质,占34%,特禀质出现最少,为16%,其它体质出现频率相当,阳虚质为26%,阴虚质为29%,痰湿、湿热为27%,血瘀、气郁为26%。2.40例AIDS患者中医体质特征与免疫重建相关性40例AIDS患者体质特征与HAART后12个月CD4+T淋巴细胞计数提升相关性,以200 (cells/ul)为分界线,>200 (cells/ul)提示免疫学治疗成功,<200 (cells/ul)提示免疫学治疗失败；发现气郁质免疫学成功11例,失败3例,经Fisher确切概率法检验,f<0.05,有统计学意义；其它8种体质类型f均大于0.05,无统计学意义。40例AIDS患者中HAART12个月中23例出现药物不良反应,主要表现为皮疹、高乳酸血症、药物性肝炎、消化道反应,其中气虚13例,平和7例,阳虚5例,阴虚6例,痰湿8例,湿热5例,血瘀6例,气郁8例,特禀3例,经Fisher确切概率法检验,f值均大于0.05,无统计学意义：40例AIDS患者中,HAART 12个月中气虚质出现1例死亡病例；另外2例再次出现机会性感染,其体质类型分别为气虚质、平和质。结论1. AIDS患者出现体质偏颇注意以气虚质为主,本质为虚证,在虚证基础上出现各种不同虚实夹杂证。2.气郁质的AIDS患者较非气郁质患者免疫学治疗成功概率更大；AIDS患者不同体质类型与出现药物不良反应无相关性；AIDS患者在HAART中再次出现机会性感染可能性与不同体质类型无关。