【摘 要】
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在吸入药物市场日益增长的情况下,应该加强吸入给药非临床试验的考察,从而为后续合理用药提供实验室数据支持。本文根据OECD和国内相关的吸入评价试验指导原则,对吸入评价中所使用的相关气溶胶口鼻暴露系统进行了验证。同时,以BF018此治疗肺纤维化（IPF）的药物为例,进行了非临床制剂分析方法验证,证实了BF018在0.5μg/ml到400μg/ml的线性关系和其稳定性。再利用HPLC方法,研究了此口鼻暴
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在吸入药物市场日益增长的情况下,应该加强吸入给药非临床试验的考察,从而为后续合理用药提供实验室数据支持。本文根据OECD和国内相关的吸入评价试验指导原则,对吸入评价中所使用的相关气溶胶口鼻暴露系统进行了验证。同时,以BF018此治疗肺纤维化（IPF）的药物为例,进行了非临床制剂分析方法验证,证实了BF018在0.5μg/ml到400μg/ml的线性关系和其稳定性。再利用HPLC方法,研究了此口鼻暴露系统最大稳态气溶胶浓度的参数条件,并结合实际工作,总结了最大稳态气溶胶浓度探索的程序,为非临床动物吸入试验提供一定的启发。最后,利用此条件进行了BF018吸入给药方式和口服给药方式的对比试验。结果表明,经过吸入给药和口服给药,将剂量折算一致后,大鼠体内的血药浓度之比约为0.5,肺组织中的药物浓度之比约为1.3,起到一定程度的增效减毒的作用。同时,为BF018的口服制剂更改为肺部吸入制剂提供实验室数据和些许思考。
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