麻杏石甘方剂是一种传统的中药处方,源自汉代张仲景的《伤寒论》,由麻黄、杏仁、石膏、炙甘草等组成,具有辛凉宣泄、清肺平喘之功效,主治肺热炽盛的肺炎和热邪犯肺的哮喘。尽管近年来对本处方研究较多,但这些剂型只是采用了传统中药的制备方法,难适应中药现代化的发展要求。因此本课题立足于“中药现代化”的发展思想,对麻杏石甘方剂的制备工艺进行了系统地研究,同时采用高效液相色谱法制定了质量标准并对其药效学进行了初步的研究。本课题以处方君药麻黄中两种有效成分(盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱)的含量指标为依据,优选口服液的提取工艺,并通过正交实验对影响工艺的条件进行筛选,确定加10倍量的水,浸泡6小时,提取3次,每次1.5小时为最佳的提取工艺。同时选择70%乙醇为澄清剂,1%吐温-80为稳定剂,0.2%苯甲酸为防腐剂,制成了麻杏石甘口服液。结果显示处方君药麻黄中有效成分的转移率为60%,干膏收率为22%。本课题采用高效液相色谱法对麻杏石甘口服液的质量标准进行了系统研究。在乙腈-0.02mol/L磷酸二氢钾(4:100)为流动相,检测波长207nm的液相条件下,对处方君药麻黄中盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱的含量同时进行了测定,根据对三份样品的测定结果得出本口服液中含麻黄以盐酸麻黄碱和盐酸伪麻黄碱计为0.432mg/ml;同时在0.03mol/L醋酸钠(冰醋酸调pH=3.50)-甲醇(70:30)为流动相,检测波长238nm的液相条件下,对处方中成瘾药罂粟壳进行了限量检查,根据对三份样品的测定结果得出本口服液中含罂粟壳以磷酸可待因计为2.697μg/ml;并且对处方中的甘草进行了薄层鉴别研究,以甘草对照药材为对照,以正丁醇-冰醋酸-水(4:1:2)为展开剂,结果显示所建立的薄层鉴别方法成熟、稳定。并对其装量差异、澄明度、相对密度等进行了检查。本课题对麻杏石甘口服液的药效学进行了初步考察。结合止咳、抗炎、祛痰和平喘实验来综合评价本口服液的药效。本课题立足于中药八类新药的开发研究,基本完成了临床前药学研究工作,为以后申报新药奠定了坚实的基础。