药物的质量直接影响用药人的安全,质量研究与标准的制定,是药物研发的重要基础内容。本论文主要进行了脂质体辅料mPEG-L-Chol和治疗糖尿病药物米格列奈钙的质量研究。论文分为以下两部分:1.脂质体是一种人工膜,而且是一种定向药物载体。PEG修饰后脂质体可以更好地控制了药物释放和靶向性,延长药物在体内的循环时间,增强了药效。但是目前没有文献报道关于脂质体辅料mPEG-L-Chol的质量分析方法。本论文主要是对脂质体辅料mPEG-L-Chol分析方法进行研究,为其质量控制提供有效的依据。(1)mPEG-L-Chol及其关键中间体没有紫外吸收,通过选择显色剂及展开条件建立测定中间体氯甲酸胆固醇酯和1,4-丁二胺含量方法的薄层色谱法,并成功用于控制终产品中两种中间体的残留量。(2)采用示差折光检测器,通过优化流动相、固定相种类、流速、溶剂等影响因素,建立了高效液相法测定mPEG-L-Chol含量的方法并对含量测定方法进行了方法学验证,结果表明所建立的方法线性关系良好,具有很好的准确度、精密度,用于不同批次和纯度的mPEG-L-Chol产品含量测定,结果满意。2.米格列奈钙是治疗2型糖尿病药物,具有作用机制新颖、起效速度快、作用持续时间短、疗效更强的优势。论文对课题组所合成的米格列奈钙进行质量研究,以达到控制产品质量的目的。(1)建立了物理常数的测定方法用于鉴别和药物纯度控制;检查了产品中的水分、氯化物、钙离子,并确定了相关限度。(2)建立了气相色谱法测定产品中残留溶剂的方法,结果表明产品中残留溶剂均未超过限度。(3)建立了高效液相色谱法测定米格列奈钙的有关物质和含量的检测方法,并进行方法学考察。结果表明所建立的方法灵敏度高,选择性好,能够有效分离主成分及有关物质。为米格列奈钙的质量控制及合成过程中产品监测提供了有效、可靠的方法依据。