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精神障碍类口服调释制剂为近年来仿制药申报的热点之一。由于调释制剂包含更多剂量的活性物质和不同的辅料,而某些情况(如食物或含......
近年来国内外改良型新药的药品注册数目逐年提升,其中调释制剂成为改良型新药研发的热点,这类药物在美国食品药品管理局(FDA)通常......
目的 探讨口服调释类仿制药研发中乙醇诱导的剂量倾泻研究要求.方法 结合审评实际情况,对口服调释类仿制药乙醇诱导的剂量倾泻研究......
国内外监管机构对于调释制剂仿制药的生物等效性研究发布了相关指导原则。本文通过对国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局......
目的通过模拟调制试剂,探讨性别、年龄和体重指数(BMI)等生理因素对胶囊内镜检查小肠通过时间(SITT)的影响。方法回顾性分析2012年......