【摘 要】
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精神障碍类口服调释制剂为近年来仿制药申报的热点之一。由于调释制剂包含更多剂量的活性物质和不同的辅料，而某些情况(如食物或含酒精饮料)会导致其中的活性物质快速释放，从而导致药物系统暴露量发生变化，引起安全性和有效性风险，因而需特别关注乙醇剂量倾泻导致的安全性隐患。基于对国内外技术指南的比较分析，本研究结合具体案例，梳理了乙醇对精神障碍类口服调释制剂体外释放的影响，探讨精神障碍类口服调释制剂的乙醇剂量
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精神障碍类口服调释制剂为近年来仿制药申报的热点之一。由于调释制剂包含更多剂量的活性物质和不同的辅料，而某些情况(如食物或含酒精饮料)会导致其中的活性物质快速释放，从而导致药物系统暴露量发生变化，引起安全性和有效性风险，因而需特别关注乙醇剂量倾泻导致的安全性隐患。基于对国内外技术指南的比较分析，本研究结合具体案例，梳理了乙醇对精神障碍类口服调释制剂体外释放的影响，探讨精神障碍类口服调释制剂的乙醇剂量倾泻问题，以期对此类仿制药物的研发和注册申报提供一定借鉴。目前国内外技术指南对乙醇剂量倾泻试验有所涉及，但相关具体技术要求不甚明确，且相互之间存在一定的差异，在进行乙醇剂量倾泻研究时需结合具体品种情况进行讨论，以确保精神障碍类口服调释制剂的安全性和有效性。
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