申办者相关论文
目的:分析国内药物临床试验研究者手册(investigator\'s brochure,IB)撰写内容结构对现有法规政策和指南的依从性.方法:收集国内......
申办者作为临床试验的发起组织者、经费提供者和数据质量的最终责任人,是临床试验的重要主体.本文根据新修订的《药物临床试验质量......
目的研究不同类型药物临床试验中知情同意书撰写常见问题及其差异,对药物临床试验的知情同意书提出撰写建议。方法回顾性分析北京......
摘 要 在药物临床试验中，申办者是指负责临床试验的发起、管理和提供临床试验经费的个人、组织或机构，其是药物临床试验的主要受益人......
药物临床试验是对新药物在探究验证阶段的实验性医疗行为，由申办者、研究者、受试者等主体共同参与，以探求新药的疗效和安全性。申办......
医疗器械临床研究的目的是为了验证产品的安全、有效,临床研究过程与受试者的权利和健康安全直接相关,临床研究材料是产品合法上市......
新版《药物临床试验质量管理规范》于2020年7月1日正式实施,大幅度修改后的要求更高,可操作性强,明确和细化各方责任,特别要求强化......
临床试验用药是由申办者制备或采购,提供给研究者用于经CFDA批准药物临床试验的试验药物、标准品、对照药品和安慰剂,以及免费用于......
随着生物制药企业在新药开发中面临的压力日益增加，中心实验室以其集中处理信息。并可稳定提供数据报告的优势，越来越受到监管机构和......
2007年《中国处方药》杂志数个重大的选题，调研和采访了大量的行业内高端人物。其中，与外企制药协会RDPAC共同联手，开展一项关于药物......
我从事临床试验工作多年，看到曾石的文章颇有体会。如果发生入组进度慢于计划的情况，我们能够做的是在不影响试验目的和试验方案主要......
国家食品药品监督管理局最近披露的一项全国性监督检查结果表明，由于近年来我国每年注册进行临床试验研究的新药品种就有数千种之多......
医疗器械临床研究的目的是为了验证产品的安全、有效，临床研究过程与受试者的权利和健康安全直接相关，临床研究材料是产品合法上市审......
临床研究项目不仅是申办者和研究者问的事情，还涉及各种管理问题。近年来，中国发表基础研究SCI论文数量已取得突飞猛进的进展。但从......
临床试验用药品指用于临床试验的试验药物和对照药品[1]。试验用药品管理是临床试验管理的核心,直接关系受试者的安全及试验结果的......
一、合同的重要性1.临床试验合同是临床试验中申办者/合同研究组织(CRO)、研究机构/研究者约定各方职责、权利,明确临床试验经费的......
目的为加强和促进对我国药物临床试验申办者的监管提供借鉴。方法收集美国食品和药物管理局(FDA)网站上公布的生物研究监查(BIMO)......
期刊
药物临床试验是新药研发过程中的关键阶段,是决定新药能否上市的确证性环节。2015年7月,原国家食品药品监督管理总局(现为国家药品......
随着药物研发全球化,国际多中心临床试验愈受青睐。2015年药监改革后,我国的国际多中心临床试验也进入一个新时期,对于制药行业的......
<正>更新说明药物临床试验的安全性评价是全面、客观评价一个试验药物不可或缺的内容。安全信息的收集、评价和记录主要由研究者团......
一、质量相关方1.药物临床试验的质量涉及申办者/CRO、研究者、SMO、机构办公室、伦委会、监管部门、受试者等。2.各相关人员应始......
申办者作为药物临床试验的发起组织者、经费提供者和试验监查者,在药物临床试验中发挥着至关重要的作用。本文根据《药物临床试验......
期刊
临床试验与ＧＣＰ张灿珍ＧＣＰ即ＧｏｏｄＣｌｉｎｉｃａｌＰｒａｃｔｉｃｅ的英文缩写，中文意思为药品的临床试验质量管理规范。我国将ＧＣＰ定义为有关临床试验的方案设计、组织、实施、监视......
<正>药物是关系人民群众生命健康的特殊商品。我国于1999年5月颁布《新药审批办法》,同年9月颁布《药品临床试验管理规范》,即中国......
回 回 产卜爹仇贱回——回 日E回。”。回祖 一回“。回干 肉果幻中 N_。NH lP7-ewwe--一”＄ MN。W;- __._——————》 砧叫]们......
在美国大约70％的药物临床试验是由医药公司资助(出资申办)的。调查发现，由医药公司赞助的一些研究在某些方面要求非常苛刻，如赞助者(......
中国《药物临床试验质量管理规范》(GCP)新版于2020年7月1日正式实施。新版GCP以我国2003年版GCP实施以来积累的经验和汲取的教训......
今年4月,国家发改委等10部门出台《推进“互联网＋政务服务”开展信息惠民试点的实施方案》,要求信息惠民国家试点城市两年内实现“......
<正>对于不同的申办者,临床试验的外包亦有不同的考量。对于小型生物技术公司,由于人手有限,产品单一,通常只有1~2个新药,其专长多......
<正>保证试验质量临床试验的质量是其成败的关键。保证试验质量,试验中心起着决定性的作用。"试验进行中"的各项内容都是保证试验......
现代医学临床试验研究的宗旨是:在充分保障受试者权益和利益的前提下,进行符合人类自身发展需要的科学技术研究。显然,保障受试者......
<正> GCP采用四个环节来保证药品临床试验的质量,即质量控制(QC)、监查(monitor)、稽查(audit)和视察(in-spection)。我国GCP明确......
临床试验财务制度公开对于目前中国的研究者来说也许是私隐暴露的阵痛,但是相对于我国现行相关法规的制度空白所产生和可能会产生......
如果稽查中发现问题很严重,尤其这些问题对数据的影响面很大时,某个试验医院的研究数据可能无效,新药申请可能被延迟,甚至不被批准......
<正>在前几期中,我们已经针对临床试验方案的撰写作了一些介绍,在本年度的最后一期中,笔者想就方案撰写过程中的几个执行层面的问......
申办者或受其委托的合同研究组织(CRO)是药物临床试验的发起者和管理者,是保证药物临床试验质量的关键责任方。对其实施有效监管应......
期刊
<正>《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例明确规定:药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical ......
<正> 《药品临床试验管理规范》于1999年7月23日,经国家药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自颁布之日起施行。 第一......
2019年8月26日全国人大常委会正式审议通过、2019年12月1日将正式实施的新修订《药品管理法》,受到医药行业和社会公众高度关注。......
医院对临床试验机构的定位不应只是一个管理部门,同时也是一个学科。我国目前伦理委员会的发展和临床研究的发展相比要滞后,在某种......
在与国内企业的讨论当中，经常会碰到纠缠于临床试验的最低病例数讨价还价的情况，这种讨论是糟糕的，甚至失去了沟通交流的意义。需要建......
<正> 近年来,崇义县坚持以"公开、便民,规范、优质,高效、廉洁"为宗旨,以"服务人民的窗口,安商富商的平台,优化环境的前哨,高效政......
<正>时间:2015年11月13~15日地点:上海市杨浦区翔殷路800号第二军医大学国家食品药品监督管理总局发布"关于开展药物临床试验数据......
期刊
