【摘 要】
：
医疗器械临床研究的目的是为了验证产品的安全、有效,临床研究过程与受试者的权利和健康安全直接相关,临床研究材料是产品合法上市审批的重要依据,再由于伦理道德的因素,许多
【机 构】
：
浙江省食品药品监督管理局药品认证中心,310012
论文部分内容阅读
医疗器械临床研究的目的是为了验证产品的安全、有效,临床研究过程与受试者的权利和健康安全直接相关,临床研究材料是产品合法上市审批的重要依据,再由于伦理道德的因素,许多国家对医疗器械临床研究均进行了严格的临管,其中尤以美国FDA对临床研究的监管工作开展时间较早,经验较丰富,监管工作也较规范、全面,以下就简要介绍美国FDA对医疗器械临床研究的相关监管要求.
其他文献
RTIS即放射治疗信息系统,COM/COM+是微软提出的基于组件的编程标准.医院放疗科在日常的正常运转中将会产生大量的数据,日积月累,这些数据将是海量的.DICOM-RT为管理这些数据
‘法西斯细菌’是‘五四’以来优秀剧目之一。当一九四二年这个戏在重庆首次演出的时候,戏中那些经历了过去十一年(一九三一年秋到一九四二年春)风云变化的人物,如俞实夫和
在成都秋季会上,一家展位规模不大的公司引起了记者的注意.这家名为seca的德国公司之所以引人注目,是因为它的专注:160多年,seca公司只关注医疗器械当中一个很小的领域,只生
剖宫产术后子宫下段前壁疤痕处妊娠是罕见的异位妊娠,胚胎着床于剖宫产子宫的疤痕处,因此处无正常肌层和内膜,绒毛直接侵蚀局部血管,局部血管异常丰富,处理不当易导致难于控
本文通过对87例超声诊断,并经临床手术及病理检查证实的输卵管妊娠患者的经阴道彩色多普勒超声(TVCDS)检查结果进行分析,结合尿、血HCG测定,探讨经阴道彩色多普勒超声诊断输
该文论述了超声诊断仪的器件组成、分类和电路实现的原理,分析了电路构成的核心器件-探头的原理、结构和分类,着重讨论了M型超声诊断的组成、工作原理、特点及重要应用.最后
子宫外孕是妇产科常见急腹症,宫外孕流产或破裂合并急性大量出血,可以造成休克,甚至危及患者生命.近年来由于婚前性生活的开放,早期妊娠流产率、盆腔炎发病率的升高,使宫外孕
去年九月左右,为了支援鞍钢提先完成基本建设的地质勘探任务,我院地质矿产勘察系四年级全体同学,赶赴鞍钢的附属矿山,×××铁矿,做矿山地质精查工作,这对我们缺乏实际操作
横纹肌肉瘤(Rhabdomyosarcoma,RMS)是好发于儿童和青少年的罕见软组织肿瘤,约占此年龄组恶性肿瘤的4％～6％,可发生于机体各部位,最常发生于头颈部,其次为泌尿生殖道.女性生殖道RMS
在全球范围内,医疗卫生行业对信息管理的关注程度越来越高,希望能够借助信息为个体和社会提供更好的服务,当前的形势下、医疗卫生机构需要在提高医疗和公共卫生服务质量及服