杂质研究相关论文
对头孢噻肟钠中的杂质档案进行再评估。应用高效液相色谱法测定头孢噻肟钠有关物质检测项，对可能由起始原料引入杂质进行研究，选取连......
液质联用技术是将液相色谱与质谱串联的检测技术，具有灵敏度高、选择性好、分离能力强和高通量筛查的优点，已成为药物分析的关键技术......
Ⅱ型糖尿病（Type 2 diabetes mellitus,T2DM）是一种胰岛素分泌和胰岛素活性紊乱引起的长期代谢失调的疾病。沙格列汀作为二肽基肽酶-......
新型凝血酶抑制剂达比加群酯胶囊是由德国勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）公司研发,2008年首先在德国和英国上市,于2010年又获得......
杂质研究是药品质量一致性评价的重点内容,关系到药品的安全性、有效性和质量可控性.本文结合具体品种,汇总分析了杂质研究的常见......
结合原料药出口注册DMF文件的要求，对杂质研究进行全面阐述，并提出具体的操作方法。结果与结论：杂质研究无论在质量控制中还是在国际......
化学药物复方制剂在药品注册申请中已占有相当比例.复方制剂含有1种以上药物,涉及的杂质来源及种类复杂多样,其杂质研究亦较单方制......
目的:为了研究长春西汀注射液中的原料药和各辅料的处方组成及含量配比,探索长春西汀注射液中的杂质来源及杂质种类,本项目组分别......
替格瑞洛,化学名为（1S,2S,3R,5S）-3-[7-[（1R,2S）-2-（3,4-二氟苯基）环丙基氨基]-5-（丙硫基）-3H-[1,2,3]三唑并[4,5-d]嘧啶-3-基]-5-（2-羟乙氧......
目的从甲磺酸沙芬酰胺粗品中富集关键杂质并使用LC-MS推测其结构,利用HPLC法建立这些关键杂质的测定方法。方法采用柱分离的方法分......
为了更好的控制群伯龙醋酸酯的质量,通过对群伯龙醋酸酯检测数据的合理分析,对工艺中产生的7个杂质进行了定向合成并提出了合理的......
左氧氟沙星(LVFX)是全合成的广谱抗菌药,其各种片剂、剂型已广泛在临床得到应用。为了保障用药安全,进一步的提高LVFX药品的质量,......
羧苄西林钠为广谱半合成的抗假单孢菌青霉素,本文对羧苄西林钠的合成工艺进行改进,包括苯丙二酸复合物合成工艺研究,以及6-APA与苯......
药品的质量和效果很大程度上受到原料药的质量影响,可以说想要保障药品的质量就必须确保原料药质量的优秀。而原料药想要保证质量......
目的浅析我国药物研发的研究路径和杂质限制的标准,并提出思考。方法通过叙述药物杂质的概念,介绍国内国外药物研发中杂质的处理情......
对羟基苯甲硫酰胺与2-氯乙酰乙酸乙酯经Hantzsch环合和Duff反应制得2-[(3-甲酰基-4-羟基)苯基]-4-甲基-5-噻唑甲酸乙酯(4),4与盐酸......
缺铁性贫血正逐渐成为影响人类生存健康的全球性疾病。研究表明,一些心脑血管疾病,肾功能衰竭,免疫力下降,孕妇产后气血亏损,婴幼......
学位
目的:分析探讨化学药物杂质研究的基本思路与杂质限度确定的一般原则。方法:通过分析我国药物研发中杂质研究现状和国际上杂质研究......
结合原料药出口注册DMF文件的要求,对杂质研究进行全面阐述,并提出具体的操作方法。结果与结论:杂质研究无论在质量控制中还是在国......
目的:建立注射用阿奇霉素中杂质的液相检查方法,通过稳定性考察结合药审中心的要求,确定杂质的控制限度。方法:采用高效液相色谱法......
<正>兽药的质量研究与质量标准的制订是兽药研发的主要内容之一。在兽药的研发过程中需对兽药质量进行系统、深入地研究,制订出科......
制备型高效液相色谱法是一种使用高压、大流量液体输送系统在高分辨率、大内径、高载量分离柱上进行样品高纯度分离的液相色谱制备......
阿托伐他汀钙是新一代辅酶A(HMG-CoA)还原酶抑制剂(他汀类降血脂药),既能降低胆固醇,又能降低甘油三酯,其作用比辛伐他汀、普伐他......
3-甲磺酰胺基-4-苯氧基苯甲醚是合成抗风湿新药艾拉莫德的关键中间体,但在制备过程中生成了一种双取代产物的工艺杂质,且分离困难......
本文阐述了仿制药研发中如何根据原研制剂杂质谱剖析测得结果,来科学合理地制订仿制原料药与仿制制剂中杂质控制策略,并从临床用药......
杂质研究是仿制药研发中的重要内容。杂质的研究及控制是确保仿制药安全的关键要素之一,是药品研发中风险控制意识的重要体现。本......
药品在疾病预防和治疗中发挥着重要的作用,积极地进行药品的研发有突出的现实意义。就目前的分析来看,药品的研发的一个重要途径是......
药品和食品安全问题日趋成为人们关注的焦点,法律法规对药品和食品的质量要求不断升级。维生素E醋酸酯作为一种重要的药品和食品添......
目的研究阿戈美拉汀及其片剂中的杂质。方法采用高效液相色谱-离子阱-飞行时间质谱联用法(LC-MSIT-TOF)测定有关物质,根据质谱测定......
目的分析探讨化学药物杂质研究中风险控制的相关问题。方法通过分析、归纳杂质研究的目的、内容及其一般过程,探讨药物杂质研究的......
<正>化学药物复方制剂在药品注册申请中已占有相当比例。复方制剂含有1种以上药物,涉及的杂质来源及种类复杂多样,其杂质研究亦较......
