药品注册管理相关论文
药品是特殊的产品,它与生命健康息息相关,保障生命健康需要提高药品可及性,而提高药品可及性应兼顾原研药与仿制药。一方面我们要......
目的：为药品研发机构调整研发策略提供参考。方法：本文采用比较研究的方法,通过分析新《药品注册管理办法》针对药品研发现状的调整......
2020版《药品注册管理办法》增加了古代经典名方注册单独分类和人用经验评价证据,并建立了中医药理论、人用经验、临床试验“三结......
为贯彻《药品管理法》有关规定,进一步加强药品上市后变更管理,国家药监局组织制定了《药品上市后变更管理办法(试行)》,现予发布,......
为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管......
为进一步贯彻党中央、国务院对药品审评审批制度的改革要求,巩固改革成果,落实新制修订《药品管理法》《疫苗管理法》对药品注册管......
2002年12月1日我国《药品注册管理办法》试行正式实施,本办法是《新药审批办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让......
国食药监办[2010]405号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):日前,上海市第一人民医院发生了由于使用个人私......
国家药品监督管理局最近发布了修订的《新药审批办法》、《进口药品管理办法》、《新生物制品审批办法》、《新药保护和技术转让的......
桑国卫所长于1999年12月1日至12月3日主持了“第二届世界医药卫生大会”并做了题为“迈向二十一世纪的中国药品监督管理”的专题报......
各位专家、同志们:大家好!首先我代表国家药品监督管理局对各位专家不辞辛劳准时出席这次全国药品审评会议表示衷心的感谢!今年七......
<正> 最近,由于《药品注册管理办法》还在修订当中,医药界存在不少的猜测。各种说法不一,重点围绕仿制药适不适用新药审批的程序和......
日前,北京市药品监督管理局转发了国家药监局《关于新药审批工作有关事项的通知》,并要求北京市各有关药品申请单位认真遵照执行......
为妥善处理新旧法规的衔接问题 ,减少因法律法规修订对药品注册管理的影响 ,2 0 0 3年 2月 12日 ,国家药品监督管理局印发《关于〈......
10月27日，在第21届全国医药经济信息发布会上，国家食品药品监督管理局（SFDA）药品安全监管司副司长王者雄表示，SFDA力争在年底推出新版GM......
当今社会,经济学的应用越来越广泛。构成经济学的最基本问题就是:人类欲望和需求的无限和用以满足人类欲望和需要资源的有限,这一......
2014年3月19-20日,全国药品注册管理工作会议在京召开,会议全面贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神,总结201......
据2010年2月4日在武汉召开的全国药品注册管理工作会议披露,自2007年修订的《药品注册管理办法》正式实施以来,我国药品注册申报数......
目的:以人民卫生出版社出版的《药事管理学》6版教材为蓝本,以本科阶段教学效果提高为指标,探讨改进课堂教学的方法.方法:以“药品......
为保证药品的安全、有效和质量可控,规范药品注册行为,新修订的于2007年10月1日起正式施行.其中,Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的......
随着《药品技术转让注册管理规定》的颁布实施，标志着经过两年多努力，我国药品注册管理法规体系已逐步形成，我国药品注册管理将进入一......
该文通过对比2007年版与2005年版《药品注册管理办法》中有关条款，分析新形势下省级药监部门在药品注册管理中的职能。......
国家食品药品监督管理总局近日发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》,在国际多中心药物临床试验、进口药品临床试验申......
2019年8月7日,2019第二届中国药品安全技术大会暨中国(日照)生物医药产业合作论坛开幕。中国工程院院士、烧伤外科学专家夏照帆教......
长期以来,我们对新闻宣传工作内容的理解不够全面。不少人将新闻宣传工作理解成写几篇新闻稿,搞几次电视报道,发几篇网站信息,对食......
2014年9月19日是国家食品药品监督管理总局（下称“国家食药监总局”）要求下属16个机构向其反馈《关于加强药品注册管理进一步明确受......
中国药品注册审批制度的船头正在渐次调整。基于仿制药的研发经验建立起来的药品注册管理正透过特殊程序这一扇窗，对创新药物的审批......
2010年7月19日，全省注射剂类品种药品再注册工作座谈会暨专家咨询会在济南召开。会议简要传达了国家食品药品监督管理局药品注册管......
2014年3月19--20日，全国药品注册管理工作会议在京召开，会议全面贯彻落实全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议精神，总结2013......
第九十三条省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门对申报资料进行形式审查,认为符合要求的,予以受理,出具药品注册申请受理通......
1 药品注册管理的新形势及其意义2002年12月之前，中药行业在保护知识产权方面一直是专利保护和新药保护并行。新药保护制度对各类新......
4月13～14日，全省药品注册管理暨药品检验工作会议在潍坊召开。省局注册处、监察室、省药检所各科室、市食品药品监督管理局负责人参......
为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验......
我国医疗机构将分为三类，“六个结合”提高生物医药科技创新水平，《药物研究与监督管理办法》即将出台，药品注册管理的法制化进程加快......
药品研发申报是个复杂的过程,在药品注册管理中需要注意的是明确具体影响,做好各项管理工作。从药品注册的申请数量、类型等入手,......
药品注册现场核查是药品注册审评工作的重要组成部份，为加强药品注册管理工作，规范药品注册申请行为，确保药品审评审批建立在真实可靠......
加入WTO是关系我国改革开放和现代化建设全局的一项重大战略决策，也是发展社会主义市场经济、参与经济全球化进程的必然选择。从整......
《规定》要求，新药拟使用商品名，应当山药品生产企业在申请新药注册时一并提出。设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请......
2006年9月份国家食品药品监督管理局紧急决定将体外诊断试剂分别由药品注册管理和医疗器械注册管理统一划归由医疗器械注册管理。......
近日，国家食品药品监督管理总局起草了《国家食品药品监督管理总局关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》，对进口药品......
<药品注册管理办法>(试行)(以下简称"办法")自2002年12月1日开始实施了.该"办法"是在总结我国多年药品注册管理经验的基础上,借鉴......
期刊
【正】津食药监注[2009]361号第一章总则第一条为加强药品注册管理,保障公众用药安全,根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例......
本文总结了药品注册管理发展的三个阶段,并根据《新药审批办法》的要求,就目前新药在申报中存在的主要问题进行了分析,提出了成功......
