新药申报相关论文
本刊讯3月4日下午,在京出席全国“两会”的数十位医药界人大代表和政协委员再次在北京国宾酒店集聚一堂,集中为现行医药产业政策把......
路泰为连云港路坦制药有限公司提供的硫酸吗啡控释片,经国家卫生部药政局批准按四类新药申报,由北京医科大学中国药物依赖性研究所......
据《上海中医药情报》报道:近年来中药新药的开发与研究发展较快,主要有以下特点:1.中药新药申报数量逐年上升,质量上有显著提高;......
本文就笔者研究中药新药的体会和参加中药新药审评时发现的问题进行了归纳和整理,在学习新药审批办法和有关文献的基础上,对中药新......
为了了解、学习国际先进经验，促进我国医药发展及提高管理水平，使之尽早与国际接轨，根据卫生部对外技术合作协议，我们于1996年在比利时......
目的 :探讨注射用西红花总苷的处方组成和制备工艺。方法 :以甘露醇、氯化钠、山梨醇为骨架材料 ,制备注射用西红花总苷粉针剂 ;采......
３月６日一大早，卫生部医院管理所向汝龙研究员就赶到国家药品管理局北裙褛的会议室。从今年3月起，国家药品监督管理局把每月的第一个星......
根据中国药学会1987年学术活动计划,由主办单位中国药学会药物分析学会和协作单位中国药品生物制品检定所组成的“新药审批演讲团......
尼尔雌醇片作为治疗妇女更年期用新药,在1985年已有上海地方质量标准。实施新药审批办法后,对新药质量标准的控制方法提高了要求......
本文介绍作者在组织管理新药研制工作中,贯彻执行《新药审批办法》方面的措施、经验和体会;分析了《新药审批办法》对新药研制工作......
《新药审批办法》颁布、实施后,卫生部又发布了《关于新药审批管理的若干补充规定》。在此期间,卫生部药政局和卫生部药品审评办公......
正本清源真自真──“湿润烧伤膏”纠纷的焦点调查严正，黄友长，鲁安朋近几年间，全国医药卫生界围绕“湿润烧伤膏”纠纷问题舆论哗然。......
新药申报资料中常见的问题１填写申请表补充要求：１．１填写临床或生产申请表时，研制单位，生产单位，省市卫生厅（局）表中各项技术要求，应与所报资料......
新药报批资料不同于科学论文,其中毒性实验的目的,不仅在于说明某新药的安全性,更应着重阐明一旦药物过量,将对机体产生何种影响,......
简述日本医药品ＧＬＰ章根木卫生部北京生物制品研究所（１０００２４）ＧｏｏｄＬａ６ｏｒａｔｏｒｙＰｒａｃｔｉｃｅ（ＧＬＰ）是为了确保医药品安全性有关的动物试验（即非临床试验）的可信性而制定的标准，１９７８年美国首......
《中药新药研制与申报》一书读后感陈我菊（浙江省药品检验所３１０００４）由中国中医药出版社新出版的，由王世婴主编的《中药新药研制与申报》一书......
欧盟的药品管理概况曹立亚凌静萍程鲁榕（卫生部药品审评中心北京１０００５０）根据卫生部的对外合作协议，本着了解和学习欧盟药品管理先进经验的目......
目的：全氨啉是从海洋生物中提取的一种生物碱研究发现其具良好镇痛作用。为了解全氨啉的致突变作用，按新药申报审批要求对其进行试验......
关于新药审批有关问题的通知卫药发〔１９９８〕第３４号各省、自治区、直辖市卫生厅（局），解放军总后卫生部：为鼓励研究开发新药，加快我国创新药的研......
我国自改革开放以来,新药研究开发呈现良好的发展态势。1985～1993年共批准新药(西药)587个,平均每年65个。1994～1998年批准新药(西药......
本刊讯（记者申晨）国家药品监督管理局经过修订完善的《新药审批办法》和《仿制药品审批办法》即将颁布实施．这两个《办法》中对我国药......
近日,本刊记者从卫生部获悉,自今年7月1日起,我国不再受理未通过GMP认证的企业申请新药生产。此规定旨在加快推进实施GMP制度的进......
美国非处方药品的审评程序简介李眉赵明田恒康（卫生部药品审评中心１０００５０）卫生部药品审评中心一行三人，于１９９７年３月３１日至５月６日前往美国ＦＤＡ及美国最大的......
同志们: 今天,在这里召开的全国执业药师工作座谈会,是国家药品监督管理局成立以来召开的第一次执业药师工作会议。会议的主要任......
在新《药品管理法》年内即将实施和我国即将加入ＷＴＯ之际，结合近年来药品注册管理、审批机制和审评机构改革后对新药申报与技术审评工作......
来昔决南钐[153Sm]（153Sm-EDTMP）注射液能有效缓解各种骨转移癌及原发性骨癌所致的疼痛。该种放射性治疗新药具有药效高、副作用小、......
２００１年４月１７日至１９日国家药品监督管理局药品认证管理中心在北京举办了首期全国药品临床试验监查员培训班。这期培训班是根据国家药品监督管......
Atrix Laboratories的3月长效制剂促黄体(生成)激素释放激素（LHRH）促进剂亮氨酰脯氨酸（leur-prolide ，Leuprogel）的Ⅲ期临床试验结果显......
原料1 合成用原材料 合成工艺尽量不用一类有机溶剂 ,特殊情况不得不用时 ,除非经过论证 ,被证明特别合理 ,避免申报后要求革除......
药物经济学和结果研究在中国还是一门新兴的学科。与国际先进水平相比,无论是在理论水平或是研究方法,以及研究的实践来看还有很大......
采用锌络合滴定法测定原料药DTPA所需供试品用量大,操作繁杂,分析结果的重复性差,且分析费用贵。本工作对这一方法进行了研究改进,......
基本卫生保健建设主要致力于疾病的预防和治疗,药物治疗在基本卫生保健建设中占有重要地位。在基本卫生保健建设中,新药研发及药品......
复方丹参滴丸作为我国首例进入美国市场的中药制剂,自1997年获得美国临床试验审批以来,历时二十余年,终于在2016年12月通过了美国......
我国SFDA药品审评中心于2003年7月启动了药物研究技术指导原则(下简称“指导原则”)的起草与修订工作,现已启动起草指导原则79个,......
生命科学迅速发展,应用现代生命科学理论和现代生物技术从事药学研究的开发与生产已进入蓬勃的发展时期,为交流国内外在生物技术药......
技术简介:本技术确定了木脂素含量达50%以上的合新药申报要求的有效部位制备工艺,对代表性的木素类化合物进行了活性研究及体内代......
Affymax和武田制药公司宣布,FDA已经批准其peginesatide注射液(Omontys),一种聚乙二醇肽注射剂,用于治疗成人慢性肾病患者透析引起......
为了更好促进我国新药开发,满足广大国内新药研发人员迫切需求,《中国新药杂志》将2014-215年发表在本刊“新药申报与审评技术”栏......
随着中国药物研究和新药安全性评价的发展逐渐与国际接轨,越多的国内外委托方需要在西方国家的药检部门进行新药申报,如美国FD......
~（９９ｍ）Ｔｃ标记核素显像剂所致内照射剂量陈方，李方，孙平侠９９ｍＴｃ标记核素显像剂是临床核医学最常用的体内放射性药物，其对人体所致的内照射剂量，是该......
荟萃分析是依靠全面搜集已发表或未发表的具某一可比特性的文献 ,在严格设计的基础上 ,运用适当的统计学方法进行客观、定量的分析......
