元素杂质相关论文
目的:建立电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）法测定盐酸安舒法辛缓释片中铅（Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、钴（Co）、钒（V）、镍（Ni）7个元素杂质含量。方......
建立电感耦合等离子质谱法测定蔗糖中锂、钒、铬、钴、镍、铜、砷、钼、镉、锑、汞、铅12种金属元素的分析方法。采用微波消解法对......
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随着国际人用药品注册技术协调会（ICH） Q3D元素杂质指导原则的实施及中国加入ICH,中国于2020年1月执行ICH Q3D,药物中元素杂质逐渐成......
目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定碳酸镧原料药中24种具有潜在风险的元素杂质锡、锑、钡、铱、铂、铊、铅、钒、铬、......
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目的 建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定注射用美罗培南中Li、V、Co、Ni、Cu、Zn、As、Rh、Pd、Cd、Sb、Hg和Pb共13个元素杂......
建立了烟酰胺药物中30种元素杂质的ICP-MS分析方法,并根据USP进行了验证,在优化的实验条件下,本方法的检出限在4.0×10-4～0.4μg/L......
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目的:建立注射用丹酚酸A及丹酚酸A中11种元素杂质的含量测定方法并进行方法学验证.方法:样品经微波消解后,采用电感耦合等离子体质......
目的:建立基于四极杆碰撞/反应池(DRC)技术的电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定硫酸氢氯吡格雷中镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg......
国家药品监督管理局(NMPA)于2020年5月14日正式发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告(2020年第62号),......
目的:建立注射级氢氧化钠中13种元素杂质的测定方法。方法:采用电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS),选用含有Sc、Ge、In、Bi的混合内......
为建立原子吸收分光光度法测定帕瑞昔布钠中元素杂质锂的含量,本文采用火焰原子吸收分光光度法,在670.8 nm的波长处测定,按标准曲......
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目的:建立吡哌酸片中元素杂质的电感耦合等离子体质谱测定方法.方法:采用微波消解提取元素杂质,电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)检......
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目的 采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定马来酸氟伏沙明片中1类(镉Cd、砷As、铅Pb、汞Hg)和2A类(钴Co、钒V、镍Ni)元素杂质,......
建立电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)同时测定盐酸坦洛新缓释胶囊中As、Pb、Cd、Hg、Co、V、Ni、Pd和Cr 9种杂质元素含量。采用整......
建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定喷昔洛韦中5种元素杂质(铁、镍、铜、锌、铅)含量的分析方法。每个元素杂质在2~100 ng/mL......
为分析目前阿奇霉素(1)注射剂的质量现状及存在的问题,对注射用1和1注射液展开专项监督抽检,并针对1的结构特点与生产工艺,建立并......
目的:建立微波消解电感耦合等离子体质谱法测定罗替戈汀原料药中锂(7Li)、钒(51V)、钴(59Co)、镍(60Ni)、铜(65Cu)、砷(75As)、镉(......
摘 要 目的：建立測定氨甲苯酸注射液中20种元素杂质含量的方法，并考察该注射液在低硼硅玻璃安瓿中的相容性。方法：样品以5%硝酸溶液稀......
建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定阿莫西林原料药中钒、钴、镍、砷、镉、铅、汞7种杂质元素含量的方法。样品经2%硝酸直接......
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目的:建立了电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定复方乳酸钠葡萄糖注射液中Cd、Pb、As、Hg、Co、V、Ni、Li、Sb、Cu、Al、Fe 共12......
目的:建立用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)测定甘油(供注射用)中镉、铅、砷、汞、钴、钒、镍7种元素杂质含量的方法.方法:微波消解......
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建立测定文拉法辛片中1类(镉(Cd)、铅(Pb)、砷(As)、汞(Hg))及2A类(钴(Co)、钒(V)、镍(Ni))七种微量元素杂质的ICP-MS检测方法.采......
目的:为2020年版《中华人民共和国药典》四部元素杂质通则及指导原则的增修订提供借鉴和参考.方法:查阅ICH Q3D及欧美药典中收载的......
采用电感耦合等离子体串联质谱仪(ICP-MS/MS)检测气雾剂中的24种元素杂质。串联质谱(MS/MS)模式用于特殊元素(Si、P、S)的测定,与......
目的:建立电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定左氧氟沙星片中钒(V)、铁(Fe)、钴(Co)、镍(Ni)、砷(As)、镉(Cd)、汞(Hg)、铅(Pb)8......
采用了微波消解/电感耦合等离子体发射光谱法(ICP-OES),建立了注射用氟氯西林钠中18种元素杂质的分析方法.在氟氯西林钠样品中加入......
天然石英作为一种非金属矿具有广泛的工业应用领域。如何在不做工业试验的条件下对其质量进行评估是十分重要的。不同成因的石英具......
目的:介绍《美国药典》(USP)新通则和中的药品元素杂质控制的新标准和方法,并分析其对医药行业的影响。方法:与现行标准比较USP新......
2017年6月中国正式成为ICH成员国,ICHQ3D作为元素杂质的主要指南,是中国药品走向国际市场的基本要求。通过对药品中可能导致元素杂......
ICH委员会于2015年9月发布了“Q3D元素杂质指导原则”（Q3D Elemental Impurities Guldance For Industry）,提出对于潜在存在于药物中......
用X射线荧光方法把再生铝原料(切屑、炉渣、废料)以及硅铁合金和铬铁合金逐块分离的各种方法正在受到重视和实际验证。为了加工再......
X射线荧光光谱(X-ray Fluorescence Spectrometry,XRF)是基于测量由初级X射线激发的原子内层壳电子产生的特征X射线光量子的一种仪......
原料药国际认证中对杂质的要求愈发严格,元素杂质更是其中重要的一项。现结合各国元素杂质控制现状,介绍了ICH发布的ICH Q3D元素杂......
目的:建立明胶空心胶囊中元素杂质的分析测试方法。方法:采用ICP-MS法测定明胶空心胶囊中Pb,Cd,Hg,As,Co,V,Ni,Cr元素。结果:该方......
本文旨在建立氯化钠中19种金属元素的测定方法。根据ICH Q3D的要求鉴别出潜在元素杂质及每日允许暴露量转换浓度限度;采用电感耦合......
目的采用电感耦合等离子体质谱(ICP-MS)法测定多种注射剂中元素杂质含量。方法以19种注射液中多种元素为分析对象,注射液供试品不......
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目的:建立ICP-MS直接进样法测定小儿钠钾镁钙葡萄糖注射液中锂、钒、铁、钴、镍、铜、砷、镉、锑、汞、铅11种元素杂质含量。方法:......
本文结合ICH发布的元素杂质相关指南Q3D及各国发布的相关技术指导原则,对如何建立PDE进行了阐述,并结合案例分析讨论在超出PDE的情......
口服补液盐散(Ⅲ)为复方散剂[1],主要治疗腹泻引起的轻、中度脱水,并可用于补充钠、钾、氯,且对急性腹泻脱水有优异疗效,是世界卫......
本文梳理了国际人用药品注册技术协调会(ICH)、《美国药典》(USP)、《欧洲药典》(EP)元素杂质控制要求的增修订历程,旨在为《中国......
目的建立同时测定氟[18F]化钠注射液中11种金属元素杂质含量的方法。方法采用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定。射频功率1500W......
ue＊M＃’＃dkB4＃＃8＃”专利申请号:00109“7公开号:1278062申请日:00.06.23公开日:00.12.27申请人地址:（100084川C京市海淀区清华园申请人:清......
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由于元素杂质不仅不能给病人提供任何治疗益处，反而会对人体造成危害，所以药品中元素杂质含量应该被控制在可接受的限度内。Q3D 元素......
药物制剂组成复杂,在各种生产过程均可能引入元素杂质,这些元素杂质不仅可能影响药效,还是影响药品质量安全的重要因素。根据国际......
目的:介绍《美国药典》(USP)新通则<232>和<233>中的药品元素杂质控制的新标准和方法,并分析其对医药行业的影响。方法:与现行标准......
本文主要结合活性炭的质量标准与生产工艺,对比了国内外药典中活性炭标准要求,探讨了不同来源与制备工艺的活性炭对注射剂产品质量......
<正>1概述自然界万物均是由元素组成的,组成人体的元素有几十种,除必需的碳、氢、氧、氮、磷等5种基本元素外,还有人体每日需要量......
原料药中可能存在多个来源的元素杂质,由于元素杂质通常没有治疗作用,因而原料药生产中元素杂质含量应被控制在可接受的限度。国际......
