帕米膦酸二钠Ⅲ期临床试验报告

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目的观察国产帕米膦酸二钠(APD)对恶性肿瘤溶骨转移疼痛的止痛作用,对恶性肿瘤并发高钙血症的治疗作用,合适的临床剂量及不良反应。方法对446例病理确诊的恶性肿瘤溶骨转移疼痛患者,给予APD60mg或90mg静脉点滴。结果治疗后止痛总有效率第7和第28天分别为778%和839%,两剂量组比较,给药后第7天疗效无差别,第28天90mg组略优(P<001)。活动能力改善率第7和28天分别为507%和590%,给药后第7天疗效无差别,第28天90mg组略优(P<005)。47%患者血钙升高,治疗后血钙复常率571%。不良反应主要为发热,食欲减退、恶心、全身酸痛等。结论国产APD治疗恶性肿瘤溶骨转移疼痛及高钙血症疗效确实,不良反应轻微短暂,值得在临床上进一步推广使用。 Objective To observe the analgesic effect of homemade pamidronate disodium (APD) on the pain of osteolytic metastasis of malignant tumors, the treatment of malignant hyperthermia with hypercalcemia, appropriate clinical doses and adverse reactions. Methods A446 mg or 90 mg intravenous drip was administered to 446 patients with metastatic bone pain who were diagnosed as pathologically confirmed malignant tumors. Results The total effective rate of analgesia after treatment was 77.8% and 83.9% on the 7th and 28th days respectively. There was no difference in efficacy between the two dose groups on the 7th day after administration, and on the 28th day, the 90 mg group was slightly better (P< 001). The activity improvement rate on the 7th and 28th days was 50.7% and 59.0%, respectively, and there was no difference in efficacy on the 7th day after administration. On the 28th day, the 90 mg group was slightly better (P<0. 05). Blood calcium increased in 4.7% of patients, and the blood calcium recovery rate after treatment was 57.1%. The main adverse reactions were fever, loss of appetite, nausea, and body aches. Conclusion Domestic APD is effective in the treatment of malignant bone metastasis pain and hypercalcemia, and the adverse reactions are slight transient. It is worth further promotion in clinical practice.
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