【摘 要】
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目的 研究冻干甲型肝炎减毒活疫苗增加除菌过滤工艺对疫苗产品质量的影响.方法 选取2020年已完成生产的32批未经除菌过滤的冻干甲型肝炎减毒活疫苗和18批经除菌过滤的冻干甲型肝炎减毒活疫苗,按照企业注册标准的要求进行全项检测,并对除菌过滤前后冻干甲型肝炎减毒活疫苗的有效物质(病毒感染性滴度和热稳定性)及残留物质(牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量和三氯甲烷残留量)进行独立样本t检验.结果 增加除菌过滤工艺前后,所有批次的产品质量均符合企业注册标准的要求;经过独立样本t检验,冻干甲型肝炎减毒活疫苗的病毒感染性滴
【机 构】
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中国医学科学院医学生物学研究所,云南昆明650031
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目的 研究冻干甲型肝炎减毒活疫苗增加除菌过滤工艺对疫苗产品质量的影响.方法 选取2020年已完成生产的32批未经除菌过滤的冻干甲型肝炎减毒活疫苗和18批经除菌过滤的冻干甲型肝炎减毒活疫苗,按照企业注册标准的要求进行全项检测,并对除菌过滤前后冻干甲型肝炎减毒活疫苗的有效物质(病毒感染性滴度和热稳定性)及残留物质(牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量和三氯甲烷残留量)进行独立样本t检验.结果 增加除菌过滤工艺前后,所有批次的产品质量均符合企业注册标准的要求;经过独立样本t检验,冻干甲型肝炎减毒活疫苗的病毒感染性滴度、热稳定性、牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量和三氯甲烷残留量在除菌过滤前后差异均无统计学意义(P均＞0.05).结论 除菌过滤工艺对冻干甲型肝炎减毒活疫苗产品质量无影响.
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