【摘 要】
：
目的:为我国上市药品安全风险监管提供参考和借鉴。方法:从美国食品与药品管理局(FDA)对口服磷酸钠制剂(OSP)上市后安全风险管理全过程入手,详细回顾并深入解析FDA对上市后药
【机 构】
：
国家食品药品监督管理局药品审评中心
论文部分内容阅读
目的:为我国上市药品安全风险监管提供参考和借鉴。方法:从美国食品与药品管理局(FDA)对口服磷酸钠制剂(OSP)上市后安全风险管理全过程入手,详细回顾并深入解析FDA对上市后药品安全风险评估和控制的具体措施,重点分析了FDA对上市后药品安全风险管理的特点。结果与结论:上市阶段是药品全生命周期安全监管的重要阶段。FDA对OSP上市后二次风险评估及控制措施基本反映了其对上市药品安全风险管理的概貌,可以为我国加强上市后药品安全风险监管的薄弱环节提供有益的借鉴。
其他文献
<正>随着社会的进步,科学的发展,摄影被人们所越来越喜欢和普及,创作摄影作品和鉴赏摄影作品的人也随之增多。可是,懂得如何鉴别一幅摄影作品成败的人并不太多。一幅摄影作品
采用SWOT方法分析了当前建设现代烟草农业的背景,提出了加快推动传统烟叶生产向现代烟草农业转变的可行性。
20世纪80年代以来,跨国投资的浪潮席卷全球,其中,银行业的跨国投资案例更是层出不穷。由于银行业在国民经济体系中的特殊地位以及其内在脆弱性,银行业的跨国投资行为备受东道
自上世纪80年代以来,我国经济持续快速发展,城市建设加速,房地产投资逐渐加大力度,市场对电梯的需求量越来越大。中国现在已经是全球最大的电梯市场,而且形成了全球最强的电
黄瓜绿斑驳花叶病毒(Cucumber green mottle mosaic virus, CGMMV)是世界上许多国家和地区葫芦科植物上的重要检疫性病毒,严重威胁着西瓜(Citrullus lanatus)、甜瓜(Cucumis
排污许可证制度是各国污染防治中普遍采用的一项制度,其对环境保护所起的作用已得到许多国家的认可。自1989年排污许可证制度被列为我国环保领域“八项制度”之一,先后在水、
本文对取自南黄海中部海区的高分辨率浅地层剖面进行了解译,对取自南黄海中部的YE-2、ZY-2和ZY-1岩芯进行了磁化率、岩性、粒度、AMS 14C测年和UK37– SST分析。根据分析测试
屠宰废水具有高含油量和高碳氮比等特点,因不同企业加工工艺等不同,本文针对大连某屠宰废水进行工艺设计,本着精简实用的设计思路,对大连某屠宰废水提出了三个设计方案:共凝
信息技术课堂管理在新一轮基础教育改革的全面开展下,由过去的关注知识到关注学生心智发展,由过去的关注教导到关注学导,这一转变要求教师对新课程背景下的课堂管理行为进行
笔者结合长期的实际管理工作经验,着重在水工混凝土结构设计、原材料的选择及检验、现场配合比确定、浇筑与振捣施工、结构变形控制以及混凝土冬季施工要点等方面对水工建筑