【摘 要】
：
目的探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题。方法通过分析人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国
【机 构】
：
国家食品药品监督管理局药品审评中心,沈阳药科大学工商管理学院,
论文部分内容阅读
目的探讨将药品技术审评时限写入法规中的合理性问题。方法通过分析人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)成员国美国、日本及欧盟在法律中对药品技术审评时限的规定,并对美国、日本药品实际审评时限作简要统计。结合我国药品审评现状,进一步分析我国将药品技术审评时限写入法规中是否合理。结果与结论药品技术审评是一项复杂的技术工作,其考虑因素的复杂性远非法定时限的简单切割。所以,将药品技术审评时限写入《药品注册管理办法》中有欠妥之处。
其他文献
对飞机机电系统进行机内自检测（ＢＩＴ）设计和研究已提上日程，本文提出了以故障树（ＦＴ）为基础的某型飞机电源系统故障分析方法，对欠压、欠频两种典型故障进行了故障树分析，最后对我国电源ＢＩＴ技术
采用纳米复合抗菌功能材料处理二醋酸纤维,制备出抗菌二醋酸纤维。以金黄色葡萄球菌、大肠杆菌为试验菌种,研究了纳米复合抗菌醋酸纤维的抗菌效果。结果表明抗菌醋酸纤维卷烟
目的：探讨测量下肢血压的方法。方法：用新旧两种方法测量３０例健康人下肢血压并与上肢血压进行对比，同时进行２４例次新方法测量下肢血压与直接法测动脉内血压对比。结果：新方法测得下肢
<正>公序良俗原则是民法的基本原则之一,它为法官判断当事人的民事活动及其他事项是否符合社会公共秩序和善良风俗提供了正当化依据。但由于受公序良俗本身的不确定性和公序
目的探讨一次性腹腔注射链脲佐菌素(Streptozocin,STZ)诱导糖尿病模型的最适剂量及成模小鼠机体抗氧化能力的改变。方法选80只小鼠随机分为4组:正常对照组、100mg.kg-1、150m
<正> 鸡血藤甘苦微温,专入肝经,既善于行血补血,又长于舒筋活络。笔者近几年来,以鸡血藤为主药,配合羌活牵正散,以治疗面神经麻痹,取得了显著疗效,兹举2例介绍如下。例1:张某
<正>近年来,农村土地承包纠纷案件逐渐成为民事审判实践中的难点、热点问题。《农村土地承包法》、《物权法》等法律以及最高人民法院《关于审理涉及农村土地承包纠纷案件适
<正> 在当归一时短缺时,我曾用鸡血藤代用,取得一定效果。用鸡血藤活血通络,可单用,也可与它药同用。如与豨莶草同用,用于血不荣筋,肢体麻木,还可加乌梢蛇,以发挥协同作用,如
我国海岛数量众多,资源丰富,但受自然、交通和政策等条件的限制,海岛开发利用程度较低。文章介绍了马尔代夫、韩国和日本等国外海岛开发的经验,分析了我国国家和地方的海岛开
小蓟创伤贴的研制李树备（解放军第一四五中心医院山东莱阳２６５２００）日常生活及工作中由于碰划切割所致的创伤是难免的。为了止血、防止感染和促使伤口愈合，我们研制了小蓟创伤贴，经济南军