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目的评价中西医结合治疗糖尿病肾病(diabetic nephropathy,DN)的疗效及其安全性,探讨DN中医辨证用药规律。方法选取170例2008年3月—2009年7月北京中医药大学东方医院、中国中医科学院西苑医院、卫生部中日友好医院门诊及住院DN患者。根据患者随访期间的暴露因素(是否接受中医辨证论治)分为中西医结合组(结合组)和西医组,其中结合组116例,西医组54例。定期随访两组病例3、6、12、18、24个月时终点事件发生率及次要结局指标[体重指数(body mass index,BMI)、收缩压(systolic blood pressure,SBP)、舒张压(diastolic blood pressure,DBP)、尿微量白蛋白排泄率(urinary albumin excretion rate,UAER)、24h尿蛋白定量、血肌酐(serum creatinine,SCr)、空腹血糖(fasting blood glucose,FBG)、糖化血红蛋白(glycosylated hemoglobin,HbA1c)]。对结合组患者进行辨证分型,收集中药处方,统计中药使用频率。观察并比较随访期间两组患者肝功能、血常规、心电图。结果随访时间3～24个月,平均14个月,可供分析的数据主要集中在随访第3、6、12、18个月,因此本研究主要分析两组在随访第3、6、12、18个月时的数据。符合方案分析(PPS):结合组终点事件发生率为3.7%,西医组为8.7%,两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。意向性分析(ITT):结合组终点事件发生率为11.2%,西医组为7.4%,两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。随访第6个月时,结合组BMI[(25.0±3.1)kg/m2]、FBG[(7.9±1.5)mmol/L]水平均低于西医组[分别为(28.6±4.4)kg/m2、(8.8±2.9)mmol/L],差异有统计学意义(P<0.05);随访第12个月时,结合组FBG[(7.9±1.4)mmol/L]、HbA1c[(7.8±1.4)%]水平均低于西医组[分别为(9.6±2.8)mmol/L、(8.5±1.6)%],差异有统计学意义(P<0.05,P<0.01),其余各时间点各指标两组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结合组随访前SCr为(96.8±35.2)μmol/L,西医组为(80.5±24.6)μmol/L,差异有统计学意义(P<0.01)。中心2(中国中医科学院西苑医院)与中心3(卫生部中日友好医院)随访第3、6、12、18个月两组SCr水平比较,差异均无统计学意义(P>0.05);中心1(北京中医药大学东方医院)随访第3、6、12个月时结合组SCr[分别为(82.4±25.7)、(78.1±25.9)、(80.3±24.0)μmol/L]水平均低于西医组[分别为(101.4±37.2)、(96.5±34.1)、(93.9±25.9)μmol/L],差异有统计学意义(P<0.05)。237张中药处方中使用频率前10位中药依次为黄芪(68.4%)、麦冬(67.5%)、生地(67.1%)、丹参(49.4%)、党参(41.8%)、玄参(35.4%)、五味子(29.5%)、红花(27.9%)、桃仁(26.2%)、当归(25.3%)。随访期间两组未见肝功能、血常规异常及严重不良事件。结论常规西医治疗联合中医辨证论治,能降低患者部分时点BMI、FBG、HbA1c以及SCr水平,具有良好的安全性。中医辨证论治DN主要使用益气滋阴、活血化瘀类药物。