【摘 要】
：
目的:探讨药物利用研究(DUR)在药品风险评估,尤其是在中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价中的应用.
方法:梳理介绍DUR基本原理,拓展完善DUR评价指标,归纳总结DUR注
【机 构】
：
山东中医药大学药学院,济南250355;山东中医药大学第二附属医院/山东省中西医结合医院药学部,济南250001山东省中医药研究院,济南250014
论文部分内容阅读
目的:探讨药物利用研究(DUR)在药品风险评估,尤其是在中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价中的应用.
方法:梳理介绍DUR基本原理,拓展完善DUR评价指标,归纳总结DUR注意事项.
结果:首先在DUR限定日剂量(DDD)基础上引入限定日浓度(DDC)新概念,从给药剂量和给药浓度两个角度拓展药物利用指数(dDUI/cDUI)内涵;同时,DUR与药品说明书推荐评价一致性与相关性分析显示对于不同中药注射剂品种两者结果不尽一致,提示药品说明书规范性影响两者评价结果一致性和相关性;此外,还初步建立中国已上市中药注射剂静脉滴注品种药品说明书推荐DDD及DDC标准值,为后续中药注射剂DUR提供参考.
结论:DUR评价中药注射剂临床使用合理性与安全性可综合采纳多个评价指标;药品说明书规范性影响DUR与药品说明书推荐评价结果一致性与相关性,提示应进一步加强中药注射剂药品说明书监管;中药注射剂静脉滴注品种药品说明书DDD/DDC推荐表则为后续开展DUR提供参考.上述研究内容为进一步构建中药注射剂临床使用合理性与安全性再评价体系提供理论依据和方法参考.
其他文献
背景颅脑损伤(traumatic brain injury,TBI)是临床上常见的一种外科疾病,具有发病率高、死亡率高、预后差等特点。TBI按损伤发生的前后可分为原发性及继发性颅脑损伤。原发性
立足于海事现行法律法规和防治污染管理现状,从船舶污染防治海事监管防、治、赔三个环节,对法律法规存在的问题进行分析,并提出意见和建议,以期从立法层面完善船舶污染防治法
<正>为激荡中医药行业传承创新的源头活水,激发中医药学人科技创新的巨大热情,激励中医药领域具有实用性、创新性、前瞻性、战略性的真知灼见,从而进一步活跃"百花齐放、百家
本文对锌与硝酸铜溶液的置换反应产物进行了定量分析。目的在于纠正在中学化学教学中定性描述时容易引起的认识上的缺陷和与实际情况的偏差。
介绍了一种使用多触点MEMS开关实现的新型可调微波MEMS低通滤波器,应用MEMS制作工艺在石英衬底上实现滤波器结构.滤波器基于慢波共平面波导周期性结构,具有尺寸小、插损低、
本文运用随机成本边界模型测算2005—2011年国内13家商业银行成本效率,分析信用风险对银行成本效率的影响作用。结果表明,对银行成本效率的提高,不仅不良贷款率呈现显著的负
背景:引发创伤的因素有增无减,如各类事故(交通、工矿等)、灾害、恐怖袭击和战争等。创伤,尤其是严重多发伤危害严重,在我国与欧美发达国家死因顺位都已位居第四。同时,因创
在玻璃温室、自然透光下采用人工砂基栽培,研究Bap、Cr和二者的复合污染在不同浓度梯度和不同胁迫时间下,对红树植物秋茄（Kandelia candel）幼苗的生长及生理生态效应的影响。设
篮球运动中确定胜负的依据最终是各队得分的多少 ,而得分多少与个人及全队投篮命中率息息相关 ,水平不相同的运动员投篮命中率各不相同 ,这与他们的技术动作关系密切。运用两
目的:建立大鼠变态反应性接触性皮炎(ACD)模型,探讨复方苦参止痒霜治疗变态反应性皮炎的作用机制及作用靶点。方法:采用二硝基氯苯(DNCB)诱发的ACD大鼠模型,观察复方苦参止痒