【摘 要】
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目的观察养血软坚胶囊治疗膝骨关节炎的有效性与安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计,将84例膝骨关节炎患者随机分为治疗组和对照组,每组42例。对照组予养血软坚胶囊模拟剂口服,治疗组予养血软坚胶囊口服。两组疗程均为4周,分别于治疗前、治疗2周、治疗4周时观察中医证候积分、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（Western Ontario and McMaster Osteoarthrit
【机 构】
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上海中医药大学附属曙光医院石氏伤科医学中心上海市中医药研究院骨伤科研究所
【基金项目】
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国家自然科学基金面上项目（81674003,81774340）； 上海市卫计委中医药科研专项（2016LZ001）;上海市卫计委进一步加快中医药事业发展三年行动计划项目[ZY（2018-2020）-CCCX-2003-05];上海市卫计委重中之重临床重点学科建设项目（2017ZZ02024）； 上海市浦东新区卫计委卫生系统
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目的观察养血软坚胶囊治疗膝骨关节炎的有效性与安全性。方法采用随机、双盲、安慰剂对照的研究设计,将84例膝骨关节炎患者随机分为治疗组和对照组,每组42例。对照组予养血软坚胶囊模拟剂口服,治疗组予养血软坚胶囊口服。两组疗程均为4周,分别于治疗前、治疗2周、治疗4周时观察中医证候积分、西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index,WOMAC）总积分及其疼痛子积分、僵硬子积分、关节功能子积分的变化情况,同时评价安全性。结果①84例病例均完成了2周节点的访视;治疗4周时,治疗组脱落6例（失访）,对照组脱落7例（失访）。②治疗前与治疗2周组内比较,两组WOMAC总积分、疼痛子积分、僵硬子积分、关节功能子积分差异无统计学意义（P＞0.05）。治疗前与治疗4周组内比较,治疗组WOMAC总积分、疼痛子积分、僵硬子积分、关节功能子积分减少（P＜0.05）,对照组WOMAC总积分、疼痛子积分、关节功能子积分减少（P＜0.05）。③组间治疗2周与治疗4周、治疗前与治疗4周差值比较,治疗组WOMAC总积分、疼痛子积分、僵硬子积分、关节功能子积分差值大于对照组（P＜0.05）。④治疗前与治疗2周、治疗4周组内比较,两组中医证候积分均较治疗前减少（P＜0.05）。组间中医证候积分各时间点差值比较,差异无统计学意义（P＞0.05）。⑤治疗前后,两组血常规、尿常规、肝肾功能指标无异常,均未见不良反应发生。结论养血软坚胶囊能有效缓解膝骨关节炎患者的关节疼痛、僵硬、功能障碍等症状,且安全性高,该制剂具有进一步研发的价值。
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