【摘 要】
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目的建立测定盐酸黄酮哌酯原料及制剂中有关物质的高效液相色谱(HPLC)法,考察6个厂家产品的真实杂质水平。方法色谱柱采用Phenomenex Luna Ci8柱(150 mmx 4.6 mm,5(xm),流动
【机 构】
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重庆市食品药品检验检测研究院,重庆市药物过程与质量控制工程技术研究中心,福安药业〈集团>,股份有限公司
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目的建立测定盐酸黄酮哌酯原料及制剂中有关物质的高效液相色谱(HPLC)法,考察6个厂家产品的真实杂质水平。方法色谱柱采用Phenomenex Luna Ci8柱(150 mmx 4.6 mm,5(xm),流动相为缓冲液(取1 g己烷磺酸納,加水适量使溶解,加三乙胺1 m L和鱗酸1 mL,加水稀释至650 mL,摇匀)-乙腈(65:35),梯度洗脱,流速为1.0 mL/min,检测波长为293 nm,柱温为30 T。结果盐酸黄酮哌酯、杂质A、杂质B、杂质C、杂质D依次出峰,各峰间分离度均大于1.5;杂质A
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