【摘 要】
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目的基于分析方法质量源于设计（analytical quality by design,AQbD）理念,采用响应面法建立逍遥片的超高效液相色谱（Ultra Performance Liquid Chromatography,UPLC）指纹图谱分析方法。方法以单因素试验为基础,以色谱峰整体分离情况为研究对象,筛选出提取溶剂体积分数,检测波长,流动相流速为关键方法参数（critical method
【基金项目】
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国家科技部“重大新药创制”科技重大专项（2018ZX09303024）；
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目的基于分析方法质量源于设计（analytical quality by design,AQbD）理念,采用响应面法建立逍遥片的超高效液相色谱（Ultra Performance Liquid Chromatography,UPLC）指纹图谱分析方法。方法以单因素试验为基础,以色谱峰整体分离情况为研究对象,筛选出提取溶剂体积分数,检测波长,流动相流速为关键方法参数（critical method parameters,CMPs）;峰个数,芍药苷、阿魏酸和甘草酸含量之和,平均分离度为关键方法属性（critical method attributes,CMAs）。采用Box-Behnken设计-响应面法建立关键方法参数与关键方法属性的关系模型,通过多变量回归分析得到最佳优化条件,并进行改进与验证试验。结果建立了逍遥片的指纹图谱分析方法,样品提取溶剂为50%甲醇溶液,色谱条件为采用Acquity UPLC HSS T3（2.1 mm×100 mm,1.8μm）色谱柱,流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液,梯度洗脱,检测波长235 nm,柱温30℃,流速0.3 mL/min。结论建立的逍遥片指纹图谱分析方法可用于该制剂的质量控制,并为其它产品分析方法开发提供参考。
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