为解决中药传统复方汤剂煎煮和携带不便,且难以制定统一标准的问题,中药经典名方标准颗粒剂应运而生。标准颗粒与传统汤剂在物质基础上的基本一致是课题研究的关键,参照传统汤剂建立起的基准汤剂的质量研究是标准颗粒剂质量研究的前提。课题组已在前期完成了黄芪桂枝五物汤基准汤剂和甘草泻心汤基准汤剂的质量表征研究,本论文以此为基础,继续深入研究,将上述两个经典名方中的各单味药进行质量表征,从而使经典名方标准颗粒的质量与组方单味药的质量建立关联,进而为最终的制剂产品的质量研究提供科学数据和方法。黄芪桂枝五物汤出自《金匮要略》,由黄芪、桂枝、白芍、生姜、大枣五味中药组成。甘草泻心汤出自《伤寒论》,由甘草、半夏、黄芩、黄连、人参、干姜、大枣七味中药组成。课题组前期已按照项目总体要求,从以下三个方面完成了这两个复方基准汤剂的制备及质量表征研究。一是水煎煎出率的测定;二是化学成分指纹图谱的建立;三是指标成分含量测定的研究。本论文完成了黄芪桂枝五物汤中黄芪、桂枝、白芍、生姜、大枣和甘草泻心汤中黄芩、黄连共计7个组方单味药的出膏率测定;建立了黄芪、桂枝、白芍、生姜、黄芩及黄连6种单味药的HPLC化学成分指纹图谱,并分别对这6种单味药来源不同产地的十个批次进行了相似度评价;同时采用HPLC-Q-TOF-MS/MS技术分别对这6种单味药的HPLC指纹图谱的共有色谱峰进行了定性鉴别;最后建立了黄芪、白芍和黄芩3种单味药指标成分的含量测定方法,并分别测定了这3种单味药十个不同批次的指标成分转移率,在一定程度上体现出了单味药和基准汤剂中特征成分或指标成分含量之间的潜在关联性。该工作为以上几种单味药的质量表征和控制提供了科学方法,同时也为基准汤剂及颗粒剂的质量表征和控制研究提供了借鉴。