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参苓安神胶囊是根据临床用药经验,在参苓白术散基础上加减而成,由党参、茯苓、白术、酸枣仁、陈皮等药物组成的复方制剂,具有益气安神养血、燥湿运脾和胃的功效;对脾胃虚弱,气血不足所致的失眠、健忘的患者有较好的疗效。此方在医院临床已经应用多年,其组方合理,疗效确切,安全有效。按照院内制剂申报要求,根据处方中各味药的有效成分及其药性、药代动力学和药理等基础研究,应用现代提取分离技术,根据病情需要,使用方便特将此方制成胶囊。1、立题目的与依据在中医理论基础的指导下与临床用药经验确定了处方的组成;根据临床治疗结果与药理研究结果本方具有益气安神养血、燥湿健脾和胃的功效;通过对文献资料的查询、对比、总结,本方组方合理,疗效确切,安全有效,生产可行。2、制备工艺的研究(1)以70%乙醇回流提取酸枣仁所得干膏率为评价指标,通过正交试验和平行试验,优选出酸枣仁的提取工艺为70%乙醇回流提取2次,第一次加5倍量70%乙醇回流提取2h,第二次加4倍量70%乙醇回流提取2h;(2)以挥发油提取量为评价指标,用单因素试验法筛选出提取陈皮和白术挥发油的最优提取方案为:加8倍量水浸泡0.5h提取4h即可;通过正交试验,以挥发油的包合率与收得率为评价指标,β-CD包合挥发油的最佳方案为:用油(体积)6倍量的β-CD,50℃搅拌包合60min,所得挥发油的包合率为64.67%,收得率为78.76%;(3)以橙皮苷含量及干膏收率为评价指标,通过正交试验对煎煮的时间、加水量和煎煮次数进行优化,得出最佳提取方案为:加水煎煮3次,第一次加10倍量水煎煮2h,第二次加8倍量水煎煮1.5h,第三次加8倍水煎煮1h。3、根据临床用药所需将本方制成胶囊剂,实验通过粉粒学方法研究确定了本方的成型工艺,并通过中试试生产及对中试结果进行检验,证明该生产工艺稳定,生产具有可操作性,最大程度保证了药品的疗效。