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目的:评价针刺悬钟穴、肾俞穴、命门穴治疗原发性骨质疏松症的临床疗效,规范操作规程,便于临床应用及推广。方法:采用多中心、随机、盲法、平行对照的方法,选择符合中医和西医诊断标准及纳入标准,并不在排除标准之内,在湖北中医学院附属医院、武汉市中医院、武汉市中西医结合医院门诊或病房就诊的原发性骨质疏松症(肝肾不足)患者192例,其中96例,予以针刺悬钟穴、肾俞穴、命门穴治疗;96例予以阳性对照药骨松宝颗粒治疗。疗效性指标:观察受试者在初诊首日及针刺的第1、2、3月随访主证、次证积分;观察受试者在初诊首日及针刺的第1、2、3月随访疼痛的部位、性质、每天发作的次数、持续的时间及填写疼痛量表-视觉模拟量表(VAS)的评分;血钙、血磷、骨密度等指标。安全性指标即是通过患者自发报告或医师直接观察或通过非诱导的方式询问患者有关不良事件情况,评价其临床安全性。结果:针刺组与骨松宝颗粒对照组中医症候综合疗效(FAS)比较,针刺组总有效率90.63%,痊显率40.63%,骨松宝颗粒对照组总有效率96.88%,痊显率27.08%,经秩和分析,两组疗效差异无统计学意义(P＞0.05);但从痊显率来看,治疗组疗效优于骨松宝颗粒对照组。两组均明显降低疼痛发作的次数、持续时间及疼痛-视觉模拟量表评分(P＜0.05);针刺组降低疼痛-视觉模拟量表评分下降值明显优于骨松宝颗粒对照组(P＜0.05);但两组疼痛次数和持续时间评分下降值差异无统计学意义(P＞0.05)。两组均能升高骨密度和血钙、降低血磷,但两组比较差异无统计学意义(P＞0.05)。对于腰背疼痛、下肢疼痛、腰膝酸软、下肢痿弱、步履艰难、目眩等中医症候,两组均表现出改善的作用和趋势(P＜0.05);对于改善腰膝酸软、下肢痿弱、步履艰难等症状,针刺组的效果明显优于骨松宝颗粒对照组(P＜0.05);两组中医证候总积分下降值比较差异无统计学意义(P＞0.05),但在治疗第1个月及第2个月,针刺组中医症候总积分下降值明显优于对照组,二者比较有显著性差异(P＜0.05)。结论:针刺悬钟穴、肾腧穴、命门穴与阳性对照药骨松宝颗粒治疗原发性骨质疏松均有理想的临床效果,经统计学处理两者比较无差异;但针灸治疗在改善腰膝酸软、下肢痿弱、步履艰难等症状、止痛效果优于骨松宝颗粒对照组,经统计学处理有显著性意义;并且针灸具有费用低廉、操作简便及不良反应少等优势。